Mik az FDA követelmények Oxygen Forgalmazók ?

A 201. § ( g) a ( 1) a Federal Food , Drug , eszköz, és a kozmetikai törvény , az oxigén és orvosi gázok emberi fogyasztásra használni tekintjük vényköteles gyógyszereket . Jelenlegi Good Manufacturing Practices ( cGMPs ) követelnie az orvosi gáz cégek terjeszteni gázokat a " USP " vagy " NF " címke a gazdaság és forgalmazása gyógyszerek. 21. cím CFR szakaszok 211,142 , 211,150 és 211,196 , határozza meg azokat az orvosi gáz vállalatok megfelelőségi követelmények . Regisztrációs követelmények

vállalkozás, amely a vételi és viszonteladó kitöltött oxigén palackok vagy egységek egy másik vállalkozás vagy létesítmény kell alkalmazni engedélyeztetést és regisztráljon a forgalmazó vényköteles termékek. A cég értékesítési kitöltött oxigén palackok vagy egységek közvetlenül a beteg vagy a végfelhasználó kell csak regisztrálni , mint a vényköteles termékeket forgalmazó ( az engedélyt kérelmező nem kötelező ) . A szállítás oxigén palackok vagy egységek szükség lehet speciális engedélyt a városi közmű . A forgalmazó a vényköteles termékek regisztráció lehetővé teszi az értékesítési és kezelése más orvosi eszközök és nagy teljesítményű orvosi berendezések .
Raktározás Eljárások

FDA követelményeket adott gomb rendelkezéseket raktározás orvosi gázok . A forgalmazóknak gondoskodniuk kell arról , hogy a tárolási terület tiszta , szellős , ​​száraz és mentes a gyúlékony anyagokat és védeni a szennyező anyagok, mint például a rágcsáló , madár vagy rovar fertőzöttség . Orvosi gázipari vállalat biztosítani kell elkülönített tárolására orvosi gázok ipari gázok előtt forgalmazás. Kábítószer alapján tárolt termékek megfelelő hőmérséklet , fény és páratartalom mellett garantálja, hogy a fajtája, minősége , tisztasága és ereje a gyógyszereket nem befolyásolja .
Megoszlása ​​Eljárások

FDA előírások megkövetelik, hogy a vállalatok dolgozzanak ki és tartsák be írásos részletező iránymutatások orvosi gázelosztó . Ezek a szabályok előírják a forgatás az orvosi gáz készletek , hogy az idősebb állomány szét először. Az FDA azt is elvárja a vállalatok , hogy hozzanak létre egy olyan rendszer nyomon követni a terjesztése egyes tételeinek gyógyszerkészítmény , és megkönnyítse a termék visszahívását , ha szükséges. Az FDA engedélyek változni ez a rendelet csak amennyiben ez a változás csak átmeneti, és szerelvény ( pl. elosztó hengerek tulajdonában lévő ügyfelek) .