Hogyan lehet az FDA által jóváhagyott

Az FDA engedélyezési folyamat nagyon szigorú , és több lépésből áll , beleértve a preklinikai fázis , majd három fázis klinikai vizsgálatok , majd alapos alkalmazás előtt jóváhagyásra kerül sor . Egy nagyon kis százaléka a termékek valóban átjutni a preklinikai fázis és egy még kisebb százaléka a termékek valóban a végén egyre jóvá. Utasítások
1

A pre- klinikai fázisban a " felfedezés" része a jóváhagyási folyamatot, és három és fél éves vizsgálat a laborban . Ezután idő telt el , a kérelmet küld a FDA kezdeni az emberi tesztelés. Ez az úgynevezett Investigational New Drug Application . Az FDA ritkán megadja " Fast Track Megnevezés" bizonyos cégek, akik bizonyítják, hogy a kábítószer- vagy biológiai vegyület egyértelműen foglalkozik kielégítetlen orvosi kérdés. Minden más gyógyszerek megy a szokásos emberi tárgyalást .
2

Ha az FDA jóváhagyta a vizsgálati New Drug Application , akkor a gyógyszer költözik 1. fázis klinikai vizsgálatok , ahol a 20-80 embereken tesztelik . A kutatók nézd meg, hogy a gyógyszer befolyásolja az emberi alanyok , mi a mellékhatások , és mennyire biztonságos a gyógyszer . I. fázisú vizsgálatok során általában utolsó körülbelül 1 év .
3

Ha az I. fázisú eredmények hatékonyak , akkor a gyógyszer mozog a fázis II . Szakasz folyamán , a nagyobb számú emberi alanyok ( 100-300 ) vizsgálják , hogy milyen jó a gyógyszer tényleg működik. A kutatók ismét nézd meg a gyógyszer biztonságossági profilját , és azt is , milyen előnyei vannak . Fázis II vizsgálatok általában legfeljebb 2 év körüli .
4

Ha a gyógyszer bizonyítottan biztonságos és hatékony , akkor mozognak a legnagyobb a klinikai vizsgálatok , fázis III , ahol 1000-3000 betegek tesztelt. Ebben a fázisban a kutatók , hogy egy közelebbi pillantást a biztonságosságát és hatékonyságát. Azt is vizsgálja felül a " ellenjavallatok ", vagy olyan helyzetek, amikor a gyógyszer szedését veszélyes lenne , hogy a személy egészségét. 3. fázis rendszerint 3 év , és a leginkább átfogó és szigorú a 3 fázis .
5

Ha a gyógyszer átjut fázis III biztonságos és hatékony, akkor a New Drug Application nyújtják be az FDA , amely akár több mint 2 éve , hogy vizsgálja felül . Ez az alkalmazás a részleteket minden korábbi klinikai vizsgálatok , és lehet több tízezer oldalas .
6

Amint az FDA áttekinti az új gyógyszer alkalmazása és jóváhagyja azt , a gyógyszer hivatalosan elfogadott , és lehet kezdeni kell forgalmazni a lakosság .