FDA előírások Klinikai vizsgálatok

A közegészség védelme a fő feladata , a Food and Drug Administration . Ezt úgy valósítjuk meg, számos rendeletek érvényesítése működésével kapcsolatos klinikai vizsgálatok során bármely termék. Néhány ilyen szabályok , melyek egy sor iránymutatást a klinikai vizsgálatot végző ismert a helyes klinikai gyakorlat , vagy a GCP . Code of Federal Regulations

jelenlegi szabályozás által az FDA , amely minden szempontból a klinikai vizsgálat alá kell besorolni a Szövetségi Törvénykönyv , vagy a CFR . Működési eljárásokat ismerteti az egyes CFR kitöltési tájékozott beleegyezés megszerzése aláírások , a pénzügyi eljárások és kiegészítve a megfelelő alkalmazásokat . Miután a meghatározott előírások a vonatkozó CFR azt jelenti, kevesebb jogsértések során FDA vizsgálatok .
Bioresearch Monitoring

biztosítása klinikai vizsgálatok folynak, az előírásoknak megfelelően magában foglalja a küldő területen monitorok a területek, ahol a vizsgálatok folynak , az úgynevezett a biológiai monitoring program , BIMO . Ellenőrzések segítségével történik megfelelőségi program útmutató kézikönyvek, amelyek a területen személyzet használhatja , hogy irányítsák az ellenőrzési folyamatot. Ezek az útmutató kézikönyvek kiterjed a vizsgálata a különböző klinikai vizsgálat személyi és tárgyi beleértve a klinikai kutatók , szponzorok , monitorok és szerződéses kutatási szervezetek . Az ellenőrök ellenőrzi, hogy a jogait , biztonságát és jólétét alanyok részt vesz egy klinikai vizsgálatban védelmét; klinikai vizsgálati adatok pontos és megbízható ; és magatartása a klinikai vizsgálat megfelel az összes többi FDA előírásoknak. A klinikai vizsgálatban a személyzet a várakozások szerint a betegek biztonsága az első , minden más szempontból a kutatás .
Nem tartása

ellenőrök vette észre, hogy egy vagy több az FDA szabályozás nem követte a klinikai vizsgálat értesíti az FDA , aki általában ad ki figyelmeztető levelet . Ez lehetővé teszi, hogy a helyszínen egy kis időt, hogy orvosolja a helyzetet, és alá megfelelést. Súlyosabb esetben, amikor azt találták, hogy a klinikai vizsgálat nyomozó megsértette szabályozás , rendszeres írni úgynevezett " megindításáról szóló értesítést kizárás eljárást, és lehetőséget, hogy ismertesse " kerül kiadásra . Ez lehetővé teszi a kutató tudja, hogy az FDA dönt arról, hogy kizárja őt a próbaüzem . Az FDA fog végezni a meghallgatást klinikai személyzet benyújtása előtt a végső döntést a szabályozási megsértése .