FDA rendeletek a használata neoform

neoform áll az emberi bőrön szövet, amely már sterilizált és tartósított segítségével egy adott tisztítási folyamat szerint a Mentor honlapján . Úgy működik, mint egy híd vagy támogatást a normális szövetek növekedését , valamint a gyógyító az implantátum válik az egészséges testrész . Az FDA követelmények létesítmények, tárolás, forgalmazás , berendezések és a címkézés , amely segít megelőzni a betegségek terjedését, vagy szennyeződés terjedését szöveti implantátumok, például neoform . Lehetőségek

A Food and Drug Administration szabályozta ezen a területen szoros 1993 óta , hogy biztonsága érdekében a humán szöveti implantátumok szerint a Mentor honlapján . Az FDA úgy döntött, hogy szabályozza alatti szövetek jogi hatósága 361. § (mp 361) az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat törvény. Az FDA szabályozza neoform és más hasonló termékek kizárólag a " 361 termék" , ha megfelelnek az adott feltételeknek. A szöveteket is szabályozza a Center for Biologics Értékelés és kutatás . Létesítmények és létesítmények szükséges az FDA , hogy regisztrálja magát a Center for Biologics Értékelési és Kutatási és sorold fel az emberi sejtek , szövetek , és a sejt-és szövet - alapú termékek . Raktárak regisztrálnia kell követő öt napon belül kezdődik műveleteket. Eszközöket úgy kell megfelelő mérete, elhelyezkedése és az építőipar , és a megfelelő elvezetés , víz és szellőzés , hogy megakadályozzák a betegség terjedését.
Közegészségügyi és tárolókapacitás igény

felszerelés használt feldolgozása emberi szövet kell tisztítani , megtisztítva és karbantartott meghatározott menetrendek , amint azt az FDA . Nyilvántartást kell vezetni a karbantartás . Az FDA azt is megköveteli , hogy az emberi sejteket vagy szövetet két vagy több, a donorok nem kerülhetnek a fizikai érintkezés vagy összekeverünk egyetlen edénybe . Szövetek kell címkézni pontos , jól olvasható módon. Tárolás területeket kell létrehozni oly módon , hogy megakadályozzák a betegség terjedését . Ezek a követelmények közé tartozik tároló minta megfelelő hőmérsékleten , hozzárendelése a lejárati dátumok és a nyilvántartás . Korrekciós intézkedéseket haladéktalanul meg kell tenni , ha valamilyen eljárás nem követi .
Adományozók

Minden neoform implantátum vezethető vissza , hogy az eredeti donor . A donorok kiválasztott negatív a HIV - 1, HIV -2 , a hepatitis B és C , a HTLV -1 , HTLV -2 és a szifilisz . Ezen kívül a donor kiválasztási folyamat magában foglalja az orvosi nyilvántartás szűrés és a következő -of- kin interjúk . Az FDA is megvan a saját listáját követelmények donor jogosultság. Az adományozóknak kell szűrni kockázatát vagy bizonyíték a fertőző kórokozók és betegségek, valamint a fertőző betegségekkel kapcsolatos kockázatok xeno .