FDA inaktív Ingredients Guide-

az FDA szerint , egy inaktív összetevő csupán additív , hogy segítse az aktív összetevők olyan hatást fejtenek ki az emberi szervezetben. Mint ilyen , az FDA nem ellenőrzi inaktív összetevők gyártása során a kábítószer , vagy a klinikai vizsgálatok során ; ehelyett , az FDA figyeli a késztermék és nyilvántartja az inaktív összetevők a Segédanyagok adatbázis . Inaktív Hozzávalók Database

FDA figyeli inaktív összetevőket rendszeresen ; Az aktív összetevők Database információt inaktív összetevők már jelen FDA által jóváhagyott gyógyszerek. Az adatbázis szolgál oktatási erőforrás , hogy a támogatások a jövőben gyógyszerfejlesztés . A Hivatal a generikus gyógyszerek feladata ellenőrizni az új gyógyszerek a piacon, és az chronicling új inaktív összetevőket. Ezen kívül , ha egy adott aktív összetevő úgy tűnik, hogy nem érhető el , akkor a kapcsolatot a Hivatal , a generikus gyógyszerek további információkért. Minden inaktív összetevő szerepel az adatbázisban rendelkeznek a CAS RN , valamint a unii .

Hivatala , a generikus gyógyszerek

7500 Standish Place

Rockville, MD 20855

fda.gov
Chemical Abstracts Service ( CAS)

az American Chemical Society -hadosztály , ismert CAS , továbbra is átfogó forrása a kémiai információt. CAS regisztrációs számok és CAS RNS , egyedi azonosító a vegyi anyagok, mint például az inaktív összetevőket. Az FDA használja ezeket a számokat , hogy megfelelően katalógus inaktív összetevőket az aktív összetevők adatbázisának .

Chemical Abstracts Service

2540 Olentangy River Road

Columbus , OH 43202

614-447-3600

cas.org
egyedülálló összetevő azonosító ( unii )

át dolgozott együtt USP anyagok bejegyeztetése rendszer ( SRS) , az FDA hozott létre egyedi azonosítóinak összetevő anyagok gyógyszerek, például inaktív összetevőket. Ez unii egy teljesen egyedi azonosító alapján az anyag molekuláris szerkezetét. Az FDA használja a termék címkéjén , és az amerikai kormány használja azonosítása érdekében a kábítószer- összetevők és az élelmiszer- allergének belül az új gyógyszereket . Bármely lekérdezés iránti kérelmet inaktív összetevő megköveteli unii . Lehet szerezni unii ingyenesen kapcsolatba az FDA e-mail címen [email protected] .
Megértése adatbázis

az inaktív összetevő regisztrált a Segédanyagok adatbázis tartalmazza hat területen: a tényleges neve az inaktív összetevő, az útvonal és a forma , a CAS- szám , az unii , a maximális hatás összegét , valamint a hatékonysági egység . Az útvonal alapvetően egy leírás arról, hogy a gyógyszer beadása egy betegnek , míg a dózisforma leírja a formában, amelyben a hatóanyag keletkezik , legyen az folyadék, pirula, kapszula, stb A maximális hatékonyságot részletezi a maximális mennyiségű inaktív összetevőket egy adag. Ha az aktív összetevő kiszámíthatatlan , akkor a mező üresen maradt . Ha megértjük ilyen mező leírással, akkor jobban megérteni a találat az aktív összetevők adatbázisának .

FDA /Központ Kábítószer Értékelési és Kutatási

Hivatal generikus gyógyszerek

osztály a címkézés és a Program támogatás a

WO51 - 2201

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring, MD 20993

888-463-6332

301-796-3400

fda.gov