Hogyan építsünk minőségi Into Your klinikai vizsgálatokban a Monitoring és Az auditálás

nem megfelelő ellenőrzés továbbra is a felső hiány idézett FDA vizsgálatok a klinikai vizsgálatok szerint az orvostechnikai eszköz diagnosztikai Ipar magazin . Egy jó tanulmány kezdeni ellenőrzés után néhány beteget kezeltek a tárgyaláson , hogy megbizonyosodjon arról az érintettek megértsék a tárgyalás és követik a protokollt. Nyomon követi elején a tárgyaláson , akkor is azonnal elkapni a hibákat , ami menteni a tárgyalás hosszú távon. Az előre meghatározott stratégia a monitoring és ellenőrző kell határozni , mielőtt a vizsgálat kezdődik. Ez az, amire szüksége van
vizsgálati alanyok
beleegyező nyilatkozatokat
Institutional Review Board
ellenőrzési tervvel
ellenôrzési terv
Esetismertetés formák

Show More utasítások

1.

Kezdje az ellenőrzési folyamat megbizonyosodik arról, hogy valamennyi tantárgy a klinikai vizsgálatban írtak alá beleegyező nyilatkozatot , és a formák áttekintette és jóváhagyta az intézményi felülvizsgálati testület . Végezze el ezt a lépést megkezdése előtt egy próba , és nem kezdődik meg, amíg a nyomtatvány aláírt és jóváhagyott vizsgálati alanyok .
2

beállítása éves ellenőrzési tervet a klinikai vizsgálat; mint például , hogy milyen gyakran , hogy valaki auditálja a tárgyaláson; milyen napokon és időpontokban a vizsgálatok kerül sor; a személy neve , aki elvégzi az ellenőrzést minden egyes nap; mi ez a személy fogja ellenőrizni az egyes ellenőrzések . Hozzon létre egy ütemtervet , a végző személy az ellenőrzés, hogy ellenőrizze le egyszer már befejezte a folyamatot .
3

beállítása audit látogatást a próbák , kezdve az első néhány alanyoknak megkezdődött a tárgyalás. Minden audit, ellenőrizze a folyamatos védelmére alanyok --- beleértve a folyamatos hozzájárulása , időszakos felülvizsgálatok , a tanulmányi és személyes adatok védelme . Ezután ellenőrizze a folyamatos megfelelés a kezdeti terv a tárgyalás és az intézkedések a tanulmány. Ha találsz egy hibáról , megoldani a problémát , mielőtt folytatja a tárgyalást .
4

teljes esetjelentő űrlapok után auditálási ülés . Kövesse nyomon a tevékenységek , megfigyelések és következtetések , a teljesség és a pontosság . A Nemzeti Akadémiák Press azt ajánlja, csak az adatok nyomon követésében , amely közvetlenül kapcsolódik a kimenetele a tárgyalás . Ez lehetővé teszi, hogy kevesebb helye hibának .