Melyek az FDA szabványok az összes kábítószer ?

Az amerikai kormány Food and Drug Administration , FDA vagy , felelős a monitoring és szabályozó jóváhagyása az új gyógyszerek és élelmiszer- gyártási és termelési folyamatok . A speciális ága az FDA , a Hivatal a vizsgálatok és kutatások , felelős értékelésére és igazoló új vényköteles gyógyszereket . Központ Kábítószer Értékelési és Kutatási

Az FDA Center for Drug értékelése és a kutatás, illetve CDER , felelős annak biztosításáért , hogy az új vényköteles gyógyszerek kerülnek forgalomba olyan módon, hogy a biztonságos kábítószer-használók számára . A CDER is felelős mind a vényköteles és over-the -counter gyógyszereket a vállalkozás az értékelés gyógyszerek és a forgalomba hozatalt kockázatértékelést . Mint egy új gyógyszer kifejlesztése, gyártó vonatkozik Investigational New Drug vagy IND, alkalmazást az FDA , amely lehetővé teszi a vezető klinikai vizsgálatokban. A klinikai vizsgálatok során a farmakológiai cég nyújt be új gyógyszer alkalmazása , vagy NFÜ , amelyben a gyártó benyújtja a vizsgálati eredményekkel hatékonyságának gyógyszer , és egyéb bizonyítékokat a CDER . A CDER , a csapatok az orvosok , statisztikusok , vegyészek és gyógyszerészek felülvizsgálja az NFÜ a jóváhagyásáról vagy elutasításáról .
Klinikai vizsgálatok

után IND nyújtanak be , egy gyógyszercég kell várjon 30 nappal a klinikai vizsgálatok során lehet kezdeni. Ez idő alatt , az FDA rendelhet " klinikai hold " , ha úgy találja problémát az új gyógyszer . Ha a klinikai próbák megkezdése , az emberi tesztalanyok használják látni, hogy a gyógyszer hatásos és milyen lehetséges mellékhatásai lehetnek . A szponzor, vagy gyártó, amely azt állítja, az IND és vezeti a klinikai vizsgálatok során be kell tartania bizonyos szabályokat és irányelveket , hogy nyújtson be egy megfelelő tanulmány az új gyógyszer az NFÜ , valamint az , hogy megvédje az emberi tesztalanyok .


New Drug Application

Bizonyos információra van szükség a klinikai vizsgálat és a gyártót, hogy nyújtson az NDA a CDER . Az NFÜ kell tartalmaznia , beleértve részletek a gyártási folyamat, a stabilitás és biológiai hasznosulási adatokkal , vizsgálati módszerek alkalmazása a különböző gyógyszerformák , csomagolása és címkézése a gyógyszer és az eredmények a toxikológiai vizsgálatok .
Jóváhagyása

jóváhagyása az FDA jár két fő kategória, a biztonságát és hatékonyságát az új gyógyszer és a címkézés a gyógyszer marketing célokra. Az IND -és NFÜ alkalmazások , a gyártónak igazolnia kell jelentős hatékonyságának bizonyítékai, az új gyógyszer , valamint a mellékhatások a különböző toxikológiai vizsgálatok . A részletek a gyógyszer címkéjén és a marketing anyagok is jóvá kell hagynia az FDA , mind az orvosok és gyógyszerészek, valamint a fogyasztók .