Árva Betegségek és az FDA

Egy ritka betegség egy olyan betegség, amely csak kevés ember. Ha a betegség nem befolyásolja a sok ember , kevesebb finanszírozást találni kezelések ezt a feltételt. 1983-ban a Kongresszus elfogadta a Orphan Drug Act ezen aggály . Gyógyszerek, amelyek kezelik a ritka betegség az úgynevezett árva gyógyszerek . Az FDA felelős a Orphan Drug Act és a Hivatal az Árva Products Development kezeli a támogatási programot. Mi a ritka betegség ?

Szerint "Árva Products ", egy ritka betegség egy ritka betegség vagy állapot, amely közül kevesebb, mint 200.000 ember az Egyesült Államokban . Ez magában foglalja a körülmények , mint például a Lou Gehrig-kór , Tourette- és akromegália , ismertebb nevén gigantizmus . A legtöbb , de nem minden , ritka betegségek által okozott genetikai rendellenesség, vagy hiba. Ritkasága miatt ezeknek a betegségeknek , gyakran nagyon nehéz a betegek számára , hogy megkapja a pontos diagnózis .
The Orphan Drug Act

The Orphan Drug Act fogadtak el 1983 . Ez a törvény adta pénzügyi ösztönzők a vállalatok kutatására, fejlesztésére és piaci árva gyógyszerek ritka betegségek . Szerint a "The Orphan Drug Act : végrehajtását és hatását, " gyógyszeripari cégek fejlesztése árva gyógyszerek jogosult támogatási pénzt a klinikai vizsgálatok, valamint a legfeljebb ötven százaléka a költségek a humán klinikai vizsgálatok . A vállalat szintén kizárólagos forgalmazási jogokkal hét évre szól.
Hatékonysága az Orphan Drug Act

végrehajtása óta az Orphan Drug Act száma a ritka betegségek gyógyszereinek jóvá az FDA jelentősen nőtt . Szerint " Orphan Termékek : Remény az emberek a ritka betegségek , " a tíz év előtti végrehajtását Orphan Drug Act , mindössze 10 új gyógyszer hagyta jóvá az FDA . 1983 óta , több mint 250 új árva gyógyszerek már jóváhagyták , és a piacon a ritka betegségben szenvedők .
Grant Program

FDA hivatala Orphan Products Development ( OOPD ) felelős felülvizsgálja az összes pályázatok az Orphan Drug Act . Szerint " FDA Hivatal árva Products , " mintegy 14.200.000 $ a támogatási pénz rendelkezésre áll . A OOPD is gyűjti az árva gyógyszerek és új gyógyszerek még a tesztelési fázisban és forgalmaz , amely a betegek , hogy segítsen nekik megtervezni a kezelést és tájékoztassa őket az új klinikai vizsgálatokban.
Hátránya az Orphan Drug Act

a hátránya az Orphan Drug Act , hogy létrehozott egy monopólium bizonyos gyógyszeripari cégek. Mivel a törvény biztosítja a vállalat kizárólagos értékesítési jogok hét éve , nincs verseny , hogy szabályozza az árakat a kábítószer . Szerint például a "The Orphan Drug Act : végrehajtását és hatását, " egy árva gyógyszer , Alglucerase , kerülhet akár 300.000 $ évente. Bár sok esetben az árak hasonló nem ritka betegségek gyógyszerei miatt a kizárólagosság tényező , a betegek nem kell a lehetőséget, hogy megvásárol egy generikus változata a kábítószert.