Mi REMS -e az FDA szüksége?

A Food and Drugs törvény módosítása 2007 szükséges , hogy a vállalatok a kérelem benyújtása jóváhagyását egy új gyógyszer vagy biológiai termékek az FDA is benyújthat, kockázatértékelést és mérséklése stratégia ( REMS ), ha az FDA úgy dönt, hogy egy ilyen program van szükség , hogy biztos , hogy az előnyök egy új gyógyszer vagy biológiai termékek meghaladják a kockázatokat. Az FDA jóváhagyta az elemeket a REMS programok , és az FDA a hatóság , hogy vizsgálja meg , és érvényesíteni , hogy ezek az elemek követik . Gyógyszeres útmutatók a REMS Program

FDA megköveteli a különböző elemek REMS programokban . Gyógyszeres útmutatók a leggyakoribb stratégia. Ezeket használják értesíteni betegek kockázatokat, amelyek elég súlyosak ahhoz , hogy a betegek is használja ezt az információt , hogy úgy döntenek, hogy a gyógyszer -e vagy sem , ha a ragaszkodás a gyógyszer kritikus hatás vagy ha címkézés veszélyének elkerülése érdekében . Az FDA előírhatja, hogy a gyógyszert útmutatók adható ki , ha a gyógyszer első előírt , minden olyan adóhatósággal , és ha a vezető változik jelentősen.
Kommunikációs terv a REMS Program

egy másik közös elem a REMS programokban az a követelmény, hogy a gyártó a gyógyszer dolgozzon ki egy hivatalos kommunikációs tervet az összes érintett egészségügyi szolgáltatók számára. Ennek része lehet egy honlap létrehozása , kommunikál a szakmai szövetségek és a küldött leveleket az orvosok , gyógyszerészek , orvosi rendelők és kórházak .
Elements biztosítani biztonságos használat a REMS Program

FDA előírhatják, hogy bizonyos elemeket , hogy biztosítsa a biztonságos a gyógyszer használatát a REMS programban . Ezek sokkal bonyolultabb folyamat , amely megköveteli a gyógyszert felíró alávetni speciális képzést, igazolást szereznie , és regisztrálja , hogy használja a kábítószert . A betegek alá kell írniuk egy megállapodást a szolgáltató , ha a gyógyszer előírt .
Drugs REMS Programs

Jelenleg 181 gyógyszerek és biológiai , amelyek szükségesek REMS programokat az FDA . A lista ezeket a szereket és a sajátos követelmények elérhetők az FDA honlapján . A lista frissül , és gyakran változott .