Hogyan regisztráljunk egy generikus gyógyszer

A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, hogy forgalmazzák nélkül kereskedelmi ( márka) név . Ha a gyógyszer -szabadalom lejárt , ugyanaz a társaság forgalmazza a kábítószer alatt kereskedelmi vagy generikus név , míg más cégek, akik fájlt a piacra a gyógyszert kell használni ugyanazt az általános nevet , de használhatja saját márkanév. Ennek következtében sok generikus változatának a gyógyszer lehet a piacon egy egységes általános nevet és a különböző márkanevek. Mivel a generikus gyógyszerek igényel kevesebb extenzív fejlődés , ezek általában olcsóbbak, mint innovátor drugs.A regisztrált generikus gyógyszer egy generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt. A szabályozó hatóság az Egyesült Államokban az amerikai kábítószer-és Élelmiszerellenőrző Hatóság ( FDA) . Generic pályázók , hogy egy rövidített New Drug Application ( ANDA ), amelyet felül FDA Hivatal generikus gyógyszerek ( OGD ) . OGD erősen ajánlja, hogy a beadványokat kell tenni az elektronikus közös műszaki dokumentum ( eCTD ) . Ez az, amire szüksége van
eCTD minta alkalmazás egy rövidített New Drug
eCTD irányuló kérelem rövidített New Drug
eCTD szoftver
szakmai tanácsadási szolgáltatások eCTDs /FDA szabályozási folyamatok
megjelenítése További utasítások
1

értékelése FDA eCTD útmutatók ellátogat az FDA eCTD honlapján .
2

forduljon a FDA útmutatók a Andas . A legújabb útmutatók vannak csoportosítva a ANDA oldalon , míg a teljes rendelkezésre álló útmutatók online és utasításokat, hogyan kell megszerezni őket elérhetők a Kábítószer Információs Branch útmutató dokumentumok oldalán .
3

Kapcsolat a Hivatal Business Process Support ( OBPS ) osztály szabályozási felülvizsgálat Támogatás [email protected] , ha készen áll a pályázati eljárás. Ez indítja a párbeszédet az FDA a jövőbeli alkalmazás , és lehetővé teszi, hogy nyújtson be egy mintát eCTD .
4

Készítsünk egy mintát eCTD . A minta eCTD dolgozza fel az FDA , hogy a hivatalos kérelem a megfelelő technikai formában benyújtására . A tartalom a minta alkalmazás nem vizsgálta .
5

szoftver, amely együtt tud működni a dokumentumkezelő rendszerek a eCTD minta és a hivatalos alkalmazások . Az FDA azt javasolja folytat internetes keresés eCTD szoftver, amely lehetővé teszi, hogy építsen , validálása és megtekintheti eCTDs . Egyes cégek szakosodtak az elektronikus szabályozó benyújtott kínál mind a szoftver és beadványok szaktanácsadás .
6

kijavítani a hibát, megállapítást nyert, hogy a mintában eCTD összhangban FDA jelentést, és ha szükséges, adja ki újra a módosított eCTD minta alkalmazás használja ugyanazt a sorszámot. Miután a korrekciók teljes , a kérelmet technikailag készen áll a hiánypótlásra.
7

Küldje el hivatalos eCTD felülvizsgálatra . Ésa benyújtani a Hivatal a generikus gyógyszerek , 7500 Standish Place , Rockville , MD , 20855 .