Fontossága HPLC Pharmaceuticals & Gyógyszerek

Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (HPLC ) használunk a gyógyszer-és az orvostudomány , hogy teszteljék feldolgozóipar termékek, valamint a felhasznált összetevők , hogy azok. Ez a tesztelés gyakran végzik a gyógyszeripari vállalat minőség-ellenőrzési ( QC ) laboratórium. A vegyészek által alkalmazott ezek a gyártók fog futni mintákat a nyersanyagok vagy késztermékek a HPLC gépeket , majd elemzi az eredményeket . Jelentősége

HPLC tartja jelentősége a gyógyszeriparban és az orvostudomány , részben azért, mert ezek az iparágak tartoznak a szigorú szabályok által létrehozott US Food and Drug Administration ( FDA) . Ha egy vállalat nem tesztelni termékek ilyen módszerekkel HPLC , FDA kiadhat 483 figyelmeztető levelet , vagy akár állítsa le a vállalat termelési keresztül bírósági végzést . A nagy teljesítményű folyadékkromatográfia különösen fontos a gyógyszeripar és az orvostudomány iparágakban, mert lehetővé teszi a minőségi és mennyiségi elemzést .
Előnyei

hasznot a gyógyszeripari vállalat a nagy teljesítményű folyadékkromatográfia a minőségbiztosítás biztosítja ezt a tesztet . A másik az, hogy a HPLC- módszerek viszonylag szabvány az iparban . Ez azt jelenti, az új bérlő tapasztalattal a gyógyszerészet területén szükséges minimális képzésben részt kezdenek végre vizsgálatot a laboratóriumokban . Emellett a szokásos teljesítményét HPLC vizsgálata lehetővé teszi, hogy a szerződéses gyártók át módszerekkel a létesítmények a cég szerződéses termelés .
Function

HPLC elemzésére használt a nyersanyagok és a késztermékek annak biztosítására, hogy az előre megállapított minőségi szintet teljesülnek . HPLC-vel kezdődik, mint egy nagynyomású szivattyú , és generál egy meghatározott méter áramlási sebességet egy tartályból gazdaságból oldószerben. Az injektor bemutatja a mintát a folyamatosan áramló mozgófázis patak , amely hordozza a mintát az analitikai oszlop . Egy detektor mérésére az elválasztott sávok vegyület eluálására ahogy a HPLC oszlopra . A mozgó fázis kilép a detektor és lehet akár beszedett vagy küldött hulladék .
Szempontok

Amikor egy gyógyszeripari cég használja HPLC, érvényesítés kell végezni , hogy a pontosság érdekében az anyagi érzékelés . Ez gyakran jár spiking egy mintát egy ismert mennyiségű hatóanyagot , és összehasonlítjuk az eredményeket , hogy egy üres mintát . A módszerek a különböző gyógyszerkönyv ( USP , stb ) használnak , nem szükséges , hogy értékeljék alkalmasságát .
Lehetséges

Használatával HPLC , a cég rendelkezik azzal a potenciállal , hogy felfedezzék a hibás termékeket, amelyek nem felelnek specifikáció . Ez lehetővé teszi a gyártónak , hogy ne egy drága és jó hírnevét károsító visszahívás nem elengedése a termék az első helyen . Tekintettel arra, hogy az egész sok tablettát vagy kapszulát nem lehet tesztelni a megfelelő mennyiségű időt , reprezentatív mintavétel segítségével ANSI ( American National Standards Institute ) szabványok és tesztelt HPLC .
Standard Operating Eljárások

fontos eleme a gyógyszeripari vállalatok egy robusztus standard Operating Procedure program, amely arra szolgál, hogy meghatározza , milyen funkciókat kell végrehajtani . A vegyészek , akik a HPLC gépeket kell követnie a cég eljárásait elemzésekor anyag. Alkalmazottak az iparban kapnak SOP képzésben az egész év folyamán , és a konkrét eljárásokat kell kialakítani és követni HPLC analízis .