Szerepe a klinikai vizsgálatokban, amikor fejlesztése új gyógyszerek

A klinikai vizsgálatok az orvosi kutatások, amelyek általában végzett tudósok, orvosok , kórházak , egyetemek , és a gyógyszeripar is. A résztvevők ( tárgyak) a klinikai vizsgálat nem teljesítette a szigorú jogosultsági kritériumok által meghatározott tanulmányi és adott tájékozott beleegyezés részt venni , miután a kutató kifejtette óvatosan a kockázatokat, előnyöket és alternatívák a vizsgálati kezelést. Az FDA alaposan áttekinti a klinikai vizsgálatok eredményeit, sok fázisban jóváhagyása előtt egy újonnan kifejlesztett gyógyszer kereskedelmi elérhetőségét és használatát az általános népességben . 1. fázis Trials

Phase One klinikai vizsgálatok legkorábbi tanulmányok egy új gyógyszer . Ezek általában nagyon kis tanulmányokat, mert az elsődleges cél annak meghatározására, hogy az új gyógyszer még biztonságos, hogy az emberekre és kezdeni , hogy meghatározzák a biztonságos dózistartományban . Nagyon keveset tudunk a gyógyszer ebben a fázisban , bár lehet, hogy elment az állati vagy laboratóriumi teszteken .
Phase 2 Trials

Phase Two klinikai vizsgálatok nagyobb , gyakran több száz , vagy akár több ezer résztvevővel. Ezekben a vizsgálatokban a gyógyszer a hatékonyság szempontjából tesztelni az adott körülmények között is tanulmányozták a tárgyalás. Tanulmány témák is szigorúan ellenőrzik a mellékhatásokat és nemkívánatos események miatt az új gyógyszert .
Phase 3 Trials

fázis három klinikai vizsgálatban használni a vizsgálati gyógyszer a még nagyobb csoportokban , gyakran több ezer beteget , hogy további vizsgálati és erősítse hatékonyságát , valamint a mellékhatások és a toxicitás . Bizonyos körülmények között , az új vizsgálati hatóanyag össze lehet hasonlítani az idősebb, szabványos gyógyszereket , hogy ha az új gyógyszer olyan hatásos, mint , vagy esetleg hatékonyabb, mint a jelenlegi standard terápiák. Továbbá, bizonyos vizsgálatokban placebót gyógyszer adható néhány beteg és az eredményeket összehasonlítva az új tanulmány gyógyszer más betegeknek. Az alanyok nem fogja tudni, hogy kapnak placebót, vagy a vizsgálati gyógyszer .
FDA jóváhagyását

FDA használja a klinikai vizsgálatok eredményei , különösen a fázis három vizsgálatba , hogy meghatározni, hogy akkor hagyja jóvá a gyógyszer és milyen jelzések . FDA jóváhagyása szükséges a marketing és az értékesítés a gyógyszer az Egyesült Államokban . Az FDA is javasoljuk, hogy Phase Four kísérletek , vagy más néven a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során kell végezni annak érdekében, hogy tovább erősítse a mellékhatások és hatékonyságát az új gyógyszer . Post- marketing vizsgálatokat fel lehet használni , hogy meghatározza a jelzett kockázatok és figyelmeztetések , bővíteni jelzések a gyógyszert , és ritka esetekben , hogy távolítsa el a jelzést , ha a gyógyszer találták , hogy több mérgező vagy kevésbé hatékony, mint a kezdeti kísérletek azt .