Egészség és a Betegség

Szerepe a klinikai vizsgálatokban, amikor fejlesztése új gyógyszerek

A klinikai vizsgálatok az orvosi kutatások, amelyek általában végzett tudósok, orvosok , kórházak , egyetemek , és a gyógyszeripar is. A résztvevők ( tárgyak) a klinikai vizsgálat nem teljesítette a szigorú jogosultsági kritériumok által meghatározott tanulmányi és adott tájékozott beleegyezés részt venni , miután a kutató kifejtette óvatosan a kockázatokat, előnyöket és alternatívák a vizsgálati kezelést. Az FDA alaposan áttekinti a klinikai vizsgálatok eredményeit, sok fázisban jóváhagyása előtt egy újonnan kifejlesztett gyógyszer kereskedelmi elérhetőségét és használatát az általános népességben . 1. fázis Trials

Phase One klinikai vizsgálatok legkorábbi tanulmányok egy új gyógyszer . Ezek általában nagyon kis tanulmányokat, mert az elsődleges cél annak meghatározására, hogy az új gyógyszer még biztonságos, hogy az emberekre és kezdeni , hogy meghatározzák a biztonságos dózistartományban . Nagyon keveset tudunk a gyógyszer ebben a fázisban , bár lehet, hogy elment az állati vagy laboratóriumi teszteken .
Phase 2 Trials

Phase Two klinikai vizsgálatok nagyobb , gyakran több száz , vagy akár több ezer résztvevővel. Ezekben a vizsgálatokban a gyógyszer a hatékonyság szempontjából tesztelni az adott körülmények között is tanulmányozták a tárgyalás. Tanulmány témák is szigorúan ellenőrzik a mellékhatásokat és nemkívánatos események miatt az új gyógyszert .
Phase 3 Trials

fázis három klinikai vizsgálatban használni a vizsgálati gyógyszer a még nagyobb csoportokban , gyakran több ezer beteget , hogy további vizsgálati és erősítse hatékonyságát , valamint a mellékhatások és a toxicitás . Bizonyos körülmények között , az új vizsgálati hatóanyag össze lehet hasonlítani az idősebb, szabványos gyógyszereket , hogy ha az új gyógyszer olyan hatásos, mint , vagy esetleg hatékonyabb, mint a jelenlegi standard terápiák. Továbbá, bizonyos vizsgálatokban placebót gyógyszer adható néhány beteg és az eredményeket összehasonlítva az új tanulmány gyógyszer más betegeknek. Az alanyok nem fogja tudni, hogy kapnak placebót, vagy a vizsgálati gyógyszer .
FDA jóváhagyását

FDA használja a klinikai vizsgálatok eredményei , különösen a fázis három vizsgálatba , hogy meghatározni, hogy akkor hagyja jóvá a gyógyszer és milyen jelzések . FDA jóváhagyása szükséges a marketing és az értékesítés a gyógyszer az Egyesült Államokban . Az FDA is javasoljuk, hogy Phase Four kísérletek , vagy más néven a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során kell végezni annak érdekében, hogy tovább erősítse a mellékhatások és hatékonyságát az új gyógyszer . Post- marketing vizsgálatokat fel lehet használni , hogy meghatározza a jelzett kockázatok és figyelmeztetések , bővíteni jelzések a gyógyszert , és ritka esetekben , hogy távolítsa el a jelzést , ha a gyógyszer találták , hogy több mérgező vagy kevésbé hatékony, mint a kezdeti kísérletek azt .

Kapcsolódó cikkek
Hogyan További Mintegy Efedrin
Hogyan találjuk meg, mi a tabletta nélkül Prescription Bottle
Szerkezete Mefenamic Acid
Hogyan állapítható meg, hogy a neve a gyógyszer gyártója által a tabletta Impresszum
Prózai és Cons a közvetlen fogyasztói Advertising
Fontossága HPLC Pharmaceuticals & Gyógyszerek
Méhviasz és lokális Drug abszorpciós
  • ADD
  • ADHD
  • Allergia
  • magassági betegség
  • Alzheimer-kór
  • verőértágulat
  • étvágytalanság
  • Arthritis
  • asztma
  • Autizmus
  • Hátfájás
  • A bioterrorizmus
  • Bird Flu
  • vér rendellenességek
  • csonttörés
  • Csontok, ízületek izmok
  • Brain idegrendszer
  • agydaganatok
  • Broken Bone
  • Bulimia
  • bunions
  • Burns
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Chlamydia
  • Fulladás
  • koleszterin
  • Krónikus fáradtság szindróma
  • hideg influenza
  • kommunikációs zavarok
  • süketség
  • depresszió
  • cukorbaj
  • Emésztési Egészség
  • fogyatékos
  • betegségek
  • Kábítószer-függőség
  • Fülek meghallgatás
  • étkezési zavarok
  • Eye Vision zavarok
  • genetikai rendellenességek
  • tripper
  • köszvény
  • Nőgyógyászati ​​betegségek
  • HIV AIDS
  • HPV
  • hajhullás
  • Fejfájás
  • szívroham
  • szívbetegség
  • Gyomorégés GERD
  • hőguta
  • vérzés
  • májgyulladás
  • herpesz
  • Magas vérnyomás
  • hormon kérdések
  • Hipoglikémia
  • hypothermia
  • betegség
  • Immunrendszeri betegségek és tünetek
  • fertőző betegségek
  • meddőség
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Irritábilis bél szindróma
  • Kidney Disease
  • lupus
  • Lyme-kór
  • Orvosi feltételek
  • Anyagcsere betegségek
  • migrén
  • Multiple Sclerosis
  • izomhúzódás
  • nyakfájás
  • Neurológiai rendellenességek
  • OCD
  • elhízottság
  • Osteoporosis
  • PMS
  • Pain Management
  • mérgezés
  • Vényköteles gyógyszerek
  • Ritka betegségek
  • Kiütések
  • Légzési zavarok
  • Nyugtalan láb szindróma
  • rheumatoid arthritis
  • csontrendszeri megbetegedések
  • Skin feltételek
  • Alvászavarok
  • Sport Sérülés
  • rándulás
  • ütés
  • Pajzsmirigy betegség
  • daganatok
  • fekély
  • húgyúti betegségek és tünetek
  • vírusok
  • szemölcsök
  • sebek sérülések
  • copyright © Egészség és a Betegség Minden jog fenntartva