FDA ellenőrzési eljárások

A Food and Drug Administration egyik részlege a US Department of Health and Human Services. Az FDA az a feladata, jóváhagyása és szabályozó élelmiszerek , gyógyszerek és orvosi eszközök . Az adminisztráció vizsgálók is végeznek ellenőrzést a klinikai kutatás , hogy megbizonyosodjon arról, hogy zajlik megfelelően. Irányelvek

FDA ellenőrzéseket lehet végezni véletlenszerűen. Máskor , az ellenőrzés az oka , vagyis az FDA egy oka , hogy végezzen el . Ha egy kutatócsoport tesztel egy gyógyszer, amely kívül orvosi szakterület , az FDA már csak mert audit végzésére . Ha az orvosi tantárgyak küld panaszt az FDA vagy kapott adatokat a klinikai vizsgálat gyökeresen eltér más tanulmányok tesztelése ugyanazon gyógyszer , ezek a vörös zászlók vezet ellenőrzés. " Az ok" ellenőrzéseket is vonatkoznak készült termékek rendkívül népszerű a média. Bármely gyártó a tanulmányok , hogy megpróbálja váltani gyógyszer csak receptre kapható egy over-the -counter gyógyszereket általában kap egy FDA audit .
Notification

Ha a szövetségi hivatal kívánja hogy vizsgálja meg a klinikai vizsgálatok során a kábítószer vagy az orvostechnikai eszközök , akkor küldje el FDA Form 482 : Értesítés ellenőrzés. Egy nyomozó gondoskodik a megfelelő időben , mikor találkozhatnak a kábítószer tanulmány támogatója . Az FDA általában üléseket néhány nap és néhány hét után kiküldése Form 482 . Clinical szponzorok soha nem késleltetheti ellenőrzést , mert ez egy FDA nyomozó , hogy megvizsgálja a tanulmány alaposabban .

felülvizsgálat

FDA ellenőrzéseket általában utolsó három-öt napig. A nyomozók kell hozzáférést kap az összes kért rekordokat. Információ minden tárgy vontak be a vizsgálatba , amellett, hogy tájékozott beleegyezés formában rendelkezésre kell állnia . Részletes klinikai kutatások , problémák a tanulmányi és biztonsági gyakorlat kell biztosítani. Egy ügynök szeretné látni a mandátumát az összes egészségügyi szakemberek végző tanulmány. Az FDA képviselője is érdemes megkérdőjelezni a személyzet és a vizsgálati alanyok .
Szankciók

FDA érintett a integritását egészségügyi adatok . Olyan vizsgálatok, amelyek úgy tűnik, hogy manipulált , hogy támogassák a gyógyszert vagy terápiát igényel szankciókat , formálisan a hivatalos fellépés indokolt. Ha a vizsgálat megfelel az FDA , az oldal kap egy Nem meghatározott lépéseket levelet. Gyakorlatokat, amelyek nem súlyosan károsítja a tanulmány kap egy önkéntes meghatározott lépéseket idézet .