Mi az FDA figyelmeztető levelet ?

A Food and Drug Administration felelős a közegészség védelme . Az FDA többféle folyamatok értékelésére cégek és termékeik . Az FDA figyelmeztető levelet az egyik korai , informális tanácsadói lépések által használt FDA , amikor a jogsértés gyanúja merül fel. Jellemzők

Az FDA egy ügynökség, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások . Védi közegészség dolgozik, hogy biztonsága érdekében a gyógyszerek, vakcinák , biológiai termékek , orvostechnikai eszközök, az élelmiszer-ellátás , kozmetikumok , étrend-kiegészítők és a dohánytermékek .
Function

FDA figyelmeztető levelet a hivatalos , tanácsadó levelet küldött a vállalatok vagy klinikai nyomozók . Figyelmeztetés betűket használnak , hogy tájékoztatja a címzettet az FDA álláspontját a kérdésben. Figyelmeztetés betűk nem kötelezik az FDA , hogy figyelembe végrehajtási intézkedések .
Korrekciók

figyelmeztető levelek kínálja a címzett egy esélyt, hogy korrigálja a jogsértések. Az FDA megköveteli címzettek , hogy azonnali és megfelelő lépéseket. Nem elég , hogy tervezni korrekciós intézkedéseket; vállalatoknak meg kell mutatni a kiigazító intézkedéseket .
szempontok

FDA magatartása nyomán kiértékelésére, hogy a végrehajtott korrekciós intézkedés válaszul a figyelmeztetést . Ha a jogsértések mind foglalkoztak , és korrekciós intézkedéseket ellenőrizték , az FDA nem keresi a további korrekciós intézkedéseket . Figyelmeztetés betűk csak tájékoztató tanácsokat megsértése , nem utolsó fellépés . A vállalatok nem büntetik kapott egy figyelmeztető levelet . Végső ellen a cég csak akkor kerül sor , ha a jogsértések nem foglalkozik .