Különbség GLP - GMP

helyes laboratóriumi gyakorlat ( GLP) és a helyes gyártási gyakorlat ( GMP) a rendeletek által szabályozott Food and Drug Administration ( FDA ), hogy biztosítsa a biztonságát és integritását gyógyszerek forgalomba, hogy a nyilvánosság számára. A különbség a GLP és a GMP az idő végrehajtás életciklusának gyógyszerek kifejlesztésének . Míg GLP biztosítja a minőséget és integritását nem klinikai laboratóriumi adatokat benyújtani az FDA , hogy támogassa az alkalmazása egy új termék , GMP biztosítja, hogy a biztonság, a hatékonyság , a minőség és a tisztesség a termék tartják minden gyártott sokat. Logikája GLP
Nem klinikai laboratóriumi vizsgálatok alá GLP követni vizsgálatok és adatokat lehet reprodukálni.

vegyületek, amelyek válhat a potenciális életmentő gyógyszerek általában kezdik életciklusa egy kutatólaboratórium , ahol először mennek in vitro tesztelés. Ezek a kísérletek azt mutatják, hogy lehetséges hatékonyságát szemben egy adott betegség . A következő lépés magában foglalja az in vivo vizsgálat, amely előírja , hogy ezeket a farmakológiai adatok a vegyületek hatékonyak állatok és nem okoznak toxikológiai vagy egyéb mellékhatásokat. Generált adatok ezekben a nem klinikai vizsgálatok benyújtják az FDA , mint háttér-információval szolgál az új gyógyszer .

1976-ban , az FDA javaslatot tett közzé a létrehozó rendeletekben a helyes laboratóriumi gyakorlat ( GLP) után található ellentmondások az adatok és a hiányosságok milyen módon nem klinikai vizsgálatokat végeztek . GLP rendeleteket létre 1978-ban , mint a 21. Szövetségi Törvénykönyv ( CFR ), 58. rész .
Logikája GMP
Minden berendezés a GMP létesítmény kalibrálva, és ellenőrzik rendszeresen .

GMP jött létre 1963-ban , jóval azelőtt, GLP . Talidomid , forgalomba Európában a nyugtató és a kezelés a reggeli rosszullétek terhes nők , nem hagyták jóvá az USA-ban , mert nem felelt meg a farmakológiai és toxikológiai szabványok az FDA . A gyógyszer kiderült, hogy rendkívül teratogén , ami a születési ezer hibás babák Európában. Ez az eset felkeltette a közérdeket a kábítószer-biztonság és a szabályozás, és lefektette az alapjait a követelmény a GMP . FDA előírások kötelezik a gyártókat, hogy bizonyítsák a hatékonyságát és biztonságosságát a javasolt gyógyszer , és megszerezni az FDA jóváhagyását, mielőtt forgalomba a gyógyszer . GMP -ben alakult, 1963-ban 21CFR Part 211 Jelenlegi helyes gyártási gyakorlat gyógyszeripari végtermékek .
Az GLP és GMP Umbrella

FDA megköveteli, hogy a gyógyszer gyártó követi a szabályokat azt 21CFR58 és 21CFR211 . A széles területek alá GLP szabályozás szervezet és személyzet; létesítmények; berendezések; vizsgálati lehetőségek biztosítása; teszt és ellenőrző cikkek; protokoll és lefolytatása a nem klinikai laboratóriumi vizsgálat; és a nyilvántartások és jelentések . Meg nem felelés bármely ezeken a területeken vezethet a kizárást a tesztelési lehetőség .

Hasonlóképpen , rendeleti alatt GMP magában foglalja az alábbi : szervezet és személyzet; épületek és létesítmények; berendezések; ellenőrzését alkatrészek és gyógyszerterméket tárolóedényt és a fedelet; termelési és feldolgozási ellenőrzések; csomagolására és címkézésére ellenőrzés; holding és elosztás; laboratóriumi ellenőrzések; nyilvántartások és jelentések; és visszatért, és megmentett gyógyszereket .
Következtetés

Mind a GLP és GMP is időszakosan felülvizsgálják az FDA. Kábítószer gyártók be kell tartaniuk a jelenlegi GLP és GMP előírásoknak.