Hogyan juthat el a termék Jóváhagyta az FDA OTC

A Food and Drug Administration ( FDA) figyeli az összes over-the -counter ( OTC) gyógyszereket elérhető a legtöbb élelmiszer és áruházak. Az FDA határozza OTC gyógyszerek biztonságos és hatékony használata a nagyközönség nélkül orvosi recept . Ezért minden új terméket értékesített OTC biztosítania kell az FDA , hogy biztonságos és hatékony; van előnye, hogy nagyobb , mint a kapcsolódó kockázatok; és alacsony kockázatú a visszaélések és a visszaélés. Utasítások
1

Hasonlítsa össze a hozzávalókat az új terméket , hogy az OTC gyógyszer monográfiák által létrehozott FDA . Az aktív összetevők sorolt ​​terápiás osztályok gyógyszer termékek általánosan elismert biztonságos és hatékony ( grase ), a dózis , készítmények , a címkézés és a tesztelés felsorolt ​​feltételeknek . A végső monográfiák OTC termék kapható a Code of Federal Regulations 21CFR331 358 .
2.

Ellenőrizze, hogy a megfogalmazása és a dózis hatóanyagok a javasolt OTC termék megfelel az OTC monográfiát . Ha igen , további felülvizsgálat az FDA nem szükséges. Ha nem , akkor ki kell tölteni egy új gyógyszer alkalmazás ( NDA) , vagy egy rövidített új gyógyszer alkalmazása ( ANDA ) .
3

Kövesse a szabványos formátum címkézési OTC termékek leírtak a 21CFR201.60 . Jól látható a gyógyszer tényeket a termék a címkén . Tartalmazza a hatóanyagok , alkalmasság, felhasználás , figyelmeztetések, irány , egyéb információkat, és inaktív összetevők jelen a termékben.
4

gyártása az új OTC gyógyszerkészítmény az aktuális helyes gyártási gyakorlat ( cGMP) 21CFR211 . GMP létesítmények kövesse szabványos működési eljárások minden szempontból a gyártás. Ez biztosítja, hogy a biztonság, a hatékonyság , erő, tisztaság, és a minőség minden egyes tétel a gyártott OTC termék.