FDA vizsgálati eljárások

Food and Drug Administration ( FDA) az ellenőrzések által végzett Bioresearch Monitoring Program ( BIMO ) annak érdekében, humán kutatási témák nincsenek indokolatlan kockázatot, és ellenőrizheti a benyújtott adatok nem a legjobb minőségű . A vizsgálat akkor fordulhat elő, ha egy vállalat nyújtott be marketing alkalmazás, vagy ha egy sor nemkívánatos eseményeket jelentették az FDA által a cég , ami a " for- ok" vizsgálat . Megértése az FDA vizsgálati eljárások segítségével a kutatók és a gyártók felkészülni ezt a folyamatot. A vizsgálat előtti

FDA vizsgálatot feladatok készülnek, hogy a kerületi hivatal , ebben az esetben az FDA ellenőr lehet, vagy lehet, hogy nem jelenti be a látogatást. Az ellenőrzés lesz vagy a rutin , vagy - ok ellenőrzés .
Inspection

FDA személyzet érkezik a helyszíni és a jelenlegi mandátumát együtt formában FDA 482 , ami értesítést a vizsgálat . Ellenőrzéseket végeznek munkaidőben . Dokumentumok , amelyek ellenőrizni lehetnek normál működési eljárások , irányelvek , tanulmány mappák, tárgyalási jegyzőkönyvek , intézményi felülvizsgálati testület ( IRB ), a dokumentáció és levelezés , kockázat meghatározása eszközök , levelezés tanulmány érintettekkel , szervezeti táblázatok , oktatási okmányokat , a panaszok és az adatbázisok. Bármely része a létesítmény lehet vizsgálni , beleértve a gyártási , bejelentés és összeszerelés , és a laboratóriumokban. A találkozóra kerül sor a vezetőség és az FDA ellenőr végén az ellenőrzés , amely Form 483 , inspectional megfigyelések jelentős eltérések a szabályozás kerül kiadásra . Lehetőség van arra, hogy válaszoljon a megfigyelések .
Vizsgálat utáni

FDA ellenőr készít intézmény vizsgálati jelentés ( EIR ), amely párosul Form 483 és bizonylati alátámasztását kell küldeni a Center for Compliance . A végső besorolás a vizsgálatot végeznek .
Inspection Besorolás

Az FDA vizsgálatot vezethet több besorolások , beleértve a "no action megjelölt ", " az önkéntes tevékenység megjelölt " vagy a "hivatalos akció jelzi " . " Nincs művelet jelezte " azt jelenti, nem volt kifogásolható körülmények vagy tények . "Az önkéntes tevékenység jelzi ": az ellenőr találtak kifogásokat , de egyik sem volt elég súlyos ahhoz , hogy szabályozási intézkedéseket . " Hivatalos akció jelezte, " szükség van szabályozásra , mert komolyan kifogásolható körülmények között találták .