ICH irányelvek az FDA

Az FDA megköveteli klinikai gyógyszer vizsgálatokat kell elvégezni szabványainak megfelelően a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia a műszaki követelmények emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (szerencsére rövidítve ICH ) . Amely egy vegyes bizottság a kábítószer szabályozási tisztviselők Európa, Japán és az Egyesült Államok, az ICH áttekinti a tudományos és technikai szempontok drogtesztet . Az ICH törekszik gazdaságosabb a források felhasználását és gyorsított fontos az új gyógyszerek révén irányelveket , amelyek nem tartoznak a négy fő kategóriában: a minőség , a biztonság , a hatékonyság és multidiszciplináris . Minőségi irányelvek

ICH minőségi irányelvek vonatkoznak a kémiai és gyógyszeripari minőségbiztosítási vagy QA , a kábítószert. Ezek az irányelvek közé tartozik a jogszabályok stabilitásának vizsgálata az új hatóanyagok , szennyező anyagok , gyártási gyakorlat , a kockázatkezelés és a minőség a biotechnológiai termékek . Más szóval, az ICH hogyan szabályozza a gyógyszer készül , és mi áll .
Biztonsági irányelvek

Biztonsági irányelvek vonatkoznak az in vitro és in vivo pre - klinikai vizsgálatok, mint a karcinogenitási , genotoxicitási , reprodukciós hatás és immunotoxicitást . Ezek az ajánlások útmutatást vizsgálatára gyógyszerek sem állatok vagy mesterséges környezetben, mint például a kémcsövek .
Hatékonysága irányelvek

hatékonysága szabvány vonatkozik a klinikai vizsgálatok során emberek. Rendeletek iránymutatásokat tartalmaznak etnikai tényezők , szerkezete és tartalma a klinikai vizsgálati jelentéseket, dózis-válasz tanulmányok és pharmacogenics ( a genetikai variáció a válasz alanyok a vizsgálati gyógyszer ) . Az ICH is normákat állapít meg a klinikai vizsgálatok , mint például a statisztikai szabályok hatása a geriátria és a kiválasztás a kontroll csoport .
Multidiszciplináris irányelvek

ajánlások , amelyek nem férnek egyedülálló a hatékonyság , a biztonság és a minőség kategóriák minősülnek multidiszciplináris irányelveket. Ezek a problémás területek közé tartozik az orvosi terminológia, elektronikus szabványok átadása szabályozási információk nem klinikai biztonsági emberi drogtesztet , műszaki dokumentumok előírásokat és szabványokat a kábítószer- szótárak .
Útmutató Útmutató

Nem minden irányelvek által kiadott ICH szállítására egyenlő értékű . Inkább egyes irányelvhez kell átmenni egy sor " lépés" , amíg nem válik a szabályozás, amely az FDA végrehajtására és betartatására . 1. lépés irányelvek nem kötelező érvényű javaslatok által kidolgozott szakértői bizottság az ICH . A 2. lépés , az ICH irányító bizottság megvizsgálja a javaslatot, és megpróbálja elérni a konszenzus dokumentum tervezetét . Ha igen , az iránymutatás továbblép a 3. lépésre , ahol az FDA kiadja a javaslatot dokumentumot gyógyszeripari cégek , hogy megkapja a bemenet. A 4. lépés , az ICH felülvizsgálja az iránymutatás alapján visszajelzést a gyógyszeripar, amely után az FDA elfogadja az új szabályt .