Különbségek Medical Device Trials & Drug Trials

Orvosi eszközök és a gyógyszerek egyaránt szabályozza a Food and Drug Administration ( FDA ), mintha minden egy külön részlege. Minden gyógyszer kell menni egy hosszú , szigorú eljárás, amely bizonyítja a biztonság minden helyzetben. Az FDA Center for Drug Értékelési és Kutatási ( CDER ) jóvá kell hagynia a gyógyszert , mielőtt az orvos írhat fel azt. Eszközök sorolható három osztályba és szabályozott , és jóvá kell hagynia az FDA Központ Radiológiai Eszközök és Egészségügyi ( CDRH ) részlege. Solme eszközök közé nyelvlapoc , pacemaker , laboratóriumi berendezések és sugárzást kibocsátó eszközök, mint az X- Ray gépek és ultrahang eszközök. Medical Device jóváhagyása

eszközök határozzák meg , amit ők nem . Lehet, hogy nem érik el a céljukat bármilyen kémiai vagy metabolikus hatások a szervezetben. Eszközök lehet egy műszer, berendezés, végre , a gép és a kapcsolódó részt , aminek célja a diagnózis , gyógyítására, enyhítésére , megelőzésére és kezelésére a betegség. 3. hivatkozás http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices ezután csoportosítva három osztály egyikébe rendeltetésszerű használata a készülék és után javallatok és a kockázat. I. osztályú egyszerű készülékek , amelyek nem célja, hogy a jelentősége az élet fenntartására és ezért a legkevésbé szabályozás - 95 %-uk alól a szabályozás . Ebbe az osztályba olyan tételek, mint a vizsgáló kesztyű és rugalmas kötszer. 2. hivatkozás http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class II eszközök közé hajtott kerekesszékek és infúziós pumpák . A gyártók kötelesek biztosítani az FDA Központ Radiológiai Eszközök és Egészségügyi bizonyítékot az eszköz hasonló a jogszerűen forgalmazott készülék a kategóriájában jelenleg a market.Class III készülékek általában szükségszerűen az életet , a beültetett , vagy jelenlegi lehetséges kockázatok jelentős igényel a forgalomba hozatal előtti jóváhagyása a CDRH . A gyártók célja, hogy a piac egy III készüléket először benyújtani tudományos adatok , amely igazolja az eszköz biztonságát. Példák a III eszközök közé tartoznak a pacemaker , a HIV- vizsgálati készletek és az emlő implantátumok . REFERENCIA 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Kábítószer jóváhagyása - preklinikai tesztelés

A termék besorolása drog azt éri el, az eredmények a kémiai folyamatok , vagy azáltal, hogy metabolizálódik a szervezetben. A jóváhagyási folyamat hosszú , szigorú folyamat, bizonyítania kell, biztonságosságát és hatékonyságát a mind az öt fázis . Az FDA dönthet úgy, hogy megállítsák a tárgyalás bármely szakaszában , és csak az FDA jóváhagyását lehet a gyógyszer lehet forgalomba hozni . A folyamat azzal kezdődik, preklinikai kutatások és vizsgálatok . Ezek a kezdeti vizsgálatok folynak az élő állatok, kémcsövek és sejtek a gyártó laboratóriumában , és bemutatják a vegyület biztonságosságát előtt lehet tesztelni emberben. A gyártó akkor nyújt be Investigational New Drug ( IND) alkalmazás, amely tartalmazza az összes adatot a preklinikai vizsgálatok , részlet a tervezett klinikai vizsgálatok célja, hogy a dokumentum a gyógyszerek biztonságának emberi és annak magyarázatát, a gyógyszer rendeltetésszerű használat .

kábítószer-jóváhagyási klinikai vizsgálatok -

Amint biztonsági állatokban jött létre , a gyógyszer be a klinikai vizsgálatokba , amely három részből áll , amelyek mindegyike magában tesztelés emberben. I. fázisú mérők a szer biztonságát egy kis csoport egészséges önkénteseken, és ha nincs komoly problémák merülnek vizsgálatot bevételt a fázis II klinikai vizsgálatok : nagyobb , randomizált , jól kontrollált , kettős-vak vizsgálatban , hogy hasonlítsa össze a használata a gyógyszer az emberek ellen a placebo . Fázisú klinikai vizsgálatok is több ezer beteg , és mind ellenőrzött és ellenőrizetlen . Ez a fázis továbbra is értékelni biztonság mellett a mellékhatások , dózis és az általános előny- kockázat arány .
Kábítószer jóváhagyása - New Drug Application és jóváhagyása

befejezése a fázis III vizsgálatok során nem kérdés , a nyomozók majd be New Drug Application ( NDA) az FDA felülvizsgálatot , melynek tartalmaznia kell az összes adatot az összes laboratóriumi -, állat- és humán vizsgálatok . Ez az adat kell bizonyítania a gyógyszer biztonság, hatékonyság , farmakológiai , hatásmechanizmus , és minden eredményét klinikai vizsgálatok során. FDA orvosai , epidemiológus statisztikusok és gyógyszerészek felülvizsgálja az adatok alapján határozza meg a pontosság , értékeli a design a klinikai vizsgálatok , és végül úgy dönt, hogy az új gyógyszer biztosít jelentős előnyt , hogy indokolja jóváhagyásra. Ez az értékelés a folyamat évekig eltarthat , és az egész kábítószer-jóváhagyási folyamatot figyelembe évtizedekben. Csak miután FDA jóváhagyás a gyógyszer lehet forgalomba hozni és az előírt .