FDA Medical Device Osztályok

Csaknem 2000 egyedi orvosi eszközök sorolták a Food and Drug Administration . Ez választja orvostechnikai eszközök 16 különböző csoportok , más néven " panelek ". Néhány példa a fenti elemek közé tartozik a fogorvosi , neurológia , ortopédia , radiológia és így tovább . Miután helyezni egy ilyen 16 paneles , FDA által jóváhagyott orvosi eszközök további osztva három speciális osztály : I. osztály, II és III . Ez lehetővé teszi mind a felhasználók az ilyen eszközök és egészségügyi szakemberek , hogy könnyen megtalálják a fontos információkat az eszközök használnak. I. osztályú

Class I általános kórházi berendezések közé kötszerek, bedpans , ágynemű, vizsgálat ruhák , orvosi talpbetét , kenőanyagok és így tovább . I. osztályú fül -orr-gégészeti berendezések közé applikátorok , lufi, bilincsek, nyelvlapoc , tágító , inhaláló , öntözők , olló , csövek és így tovább . I. osztályú fizikális gyógyászat berendezések közé kerekesszék övek, ölében táblák, bot , párnák , sisakok , masszírozó , mérleg, hevederek, sínek , táblázatok és így tovább . I. osztályú aneszteziológia berendezés magában foglalja a tározó táska , fúj palack , különböző kalibrátorok , áramlásmérők, oxigén maszk , oxigén sátrak és így tovább . I. osztályú fogászati ​​berendezés magában foglalja a műfogsor ragasztó , x -ray gépek, fogorvosi szék , bilincsek , gyapot tekercs , gumi gátak , sebészeti hemostats , sebészeti fényszórók, fecskendők és így tovább . I. osztály hematológiai berendezés magában foglalja a különböző típusú savas , üvegek, edények és egyéb különböző anyagok . I. osztályú neurológia berendezések közé hangvillákat , generátorok, különböző klipek , skullplate csavarhúzó és így tovább . I. osztályú toxikológia berendezés magában foglalja a véralkohol vizsgálati készletek , kábítószer-teszt készletek , a kábítószer -specifikus szabályozás anyagok és így tovább.
Class II Devices

Class II általános kórházi berendezés magában foglalja a kórházi bassinets , ágyak , üvegek, szekrények , konténerek, matracok, fecskendők , cső és így tovább . II immunológia berendezés magában foglalja a különböző antitestek , oldható rák felügyeleti vizsgálati rendszerek , influenza , az inzulin , a rendszer teszteket és így tovább . Class II általános és plasztikai sebészet berendezés magában foglalja a testfolyadék akadály készletek, különböző klipek , drapériák , általános sebészet tálcák, türelmes ruhák , orvosi köpenyek , műtő lámpa , protézisek , borotválkozás prep készletek, kapcsok, varratok, sebkötöző és így tovább . II ortopédiai berendezések közé csontcement , kötőelemek, tűk , lemezek, protézisek , rudak , csavarok , kapcsok és így tovább . II kardiovaszkuláris felszereltsége vérnyomás mandzsetta , különféle katéterek , bilincsek, diagnosztikai számítógépek, elektródák , átalakítók és így tovább . II mikrobiológiai berendezés magában foglalja a különböző antigének , antiserums , enzimeket , és a vizsgálati berendezések. II neurológia berendezés magában foglalja a katéter , ellenőrző eszközök , fúrók, elektródák , motorok, serkentők és így tovább . Class II fizikális gyógyászat berendezés magában foglalja a fürdő , székek , kerekes székek, kerekesszék liftek , melegítőpárna, és így tovább.
III Devices

III kardiovaszkuláris felszereltsége defibrillátor , generátorok, szivattyúk , serkentők és így tovább . Class III ortopédiai berendezések közé heterograft csont , protézisek és így tovább . Class III fogászati ​​berendezések közé műfogsor ragasztó , fogászati ​​biológiai anyagok , gyanták , sterilizáló és így tovább .
Besorolási irányelvének

orvosi eszköz szét Class I , II vagy osztály a III alapuló különböző tényezők. Szempontok alapján az összeget az ellenőrzés működtetéséhez szükséges az eszköz biztonságos és hatékony , valamint az összeg a kockázat , hogy vagy a beteg vagy az üzemeltető . Ezek a besorolások alapján a tervezett használat az orvosi eszköz adott.