Követelmények a Kábítószer Recall

Alkalmanként , a gyógyszer kell idézni , és vonják ki a forgalomból . Emlékeztet előfordulhat vényköteles gyógyszerek , over- the-counter gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők . A szervezet az Egyesült Államokban , amely ellenőrzi a visszahívás a drogok a Food and Drug Administration . Drugs visszavonható önként a gyártó , mint a kérelmét az FDA , vagy végzéssel az FDA . Gyártó Recall
mind a vényköteles és over-the -counter gyógyszerek vannak kitéve a kábítószer- visszahívás .

Bizonyos esetekben , a kábítószer-gyártó dönthet úgy , hogy önkéntesen visszahívja a terméket . Ezt nevezik a " piacról való kivonására . " Ezekben az esetekben a gyártó tudomására jut , amit az FDA kéri a " kisebb súlyú megsértése ", ami nem terjed ki az iránymutatásokat az FDA visszahívás . Ezek a jogsértések között olyan dolgok, mint a csomag beavatkozás , ami nem tükrözi a minőségét vagy hatékonyságát az eredeti gyógyszert. Talán a leghíresebb eset a gyógyszer visszahívás okozta zavarni az önkéntes visszavonását Tylenol 1982-ben , amikor kiderült, hogy néhány palack már kinyitották, és tüskés a cianid . Az FDA szerint gyártó visszahívás zajlik , mivel a gyártó, vagy a forgalmazó felismeri van egy közegészségügyi probléma a termékkel .
A szerepe az FDA
Watch csoportok eltérő FDA nyomon követni a kábítószer emlékeztet .

Szerint a honlapján , a Food and Drug Administration három osztály szintű visszahívás. I. osztályú , amikor az FDA felismeri, van egy " ésszerű valószínűsége " , hogy a gyógyszer súlyos egészségügyi komplikációk , vagy akár halált is okozhat , ha a gyógyszert venni . Class II kivonás fordulhat elő, ha a felhasználási vagy expozíciós a gyógyszer okozhat mellékhatásokat , vagy " valószínűsége súlyos egészségügyi következményekkel távoli . " A III visszahívás akkor történik, amikor a gyógyszer valószínűleg nem jelent komoly közegészségügyi aggályokat.
Miért Recall ?

Az FDA , a kábítószer előhívhatók mert kockázatot a sérülés , hibás az a szándéka és célja , vagy jelenthet megtévesztés a nyilvánosság számára. Az FDA felmérést készít , hogy meggyőződjön az állítások , amelyeket a gyógyszer gyártója , határozza meg, hogy a gyógyszer jelent-e káros hatása annak használatát , és a súlya az előnyök és a kockázat. Ha tudományos bizonyíték támasztja alá , hogy a gyógyszer tekinthető egészségügyi kockázatot , akkor visszahívhatók. Értékelés készülnek , hogy milyen a gyógyszer hatással van a betegek , a súlyossága az egészségügyi veszélyeket és a valószínűségét, hogy a veszélyek előforduló betegcsoportban .

Meghatározása után , a visszahívás sorolják I, II vagy III , és az FDA biztos vagy megbízottja tájékoztatja a gyártó, a lehetséges veszélyekről és akár ajánlja vagy parancsokat a visszahívás .