FDA Audit előkészítése

A Food and Drug Administration , FDA vagy , felelős ellenőrző vállalkozások, amelyek FDA szabályozott termékek, például élelmiszerek és a gyógyszerek . Azt is ellenőrzi a laboratóriumok és a területek, ahol a klinikai vizsgálatok folynak annak érdekében, rendeleteket megfelelően érvényesíteni . A vizsgálatok általában követik ugyanazt az eljárást , és felkészülés a vizsgálat alapvető fontosságú a sikeres üzleti termékeit. Elvárások

Az FDA szükség, hogy adatait, és írásban értesíti ( Form 482 ), annak érdekében, hogy adja meg a létesítmény az ellenőrzés . Az ellenőrzést, amely a tervezett idő előtt, vagy előzetes értesítés nélkül is teljesíthetők az egész létesítmény vagy összpontosít egyetlen szempont a létesítmény. A nyomozók kérheti , hogy dokumentációt , berendezés , beszél a munkavállalók vagy gyűjteni termékmintákat. Megfigyelések dokumentálni kell és be kell nyújtani az üzleti .
Előkészítése

Felkészülés az FDA ellenőrzési folyamatban van , de a közvetlenül megelőző ellenőrzés az üzleti biztosítania kell, hogy alkalmazottak tréningjét naprakész , és hogy a megbízottja az interakció az FDA azonosítható . A társaság is a vonat a tervezői hatékony interakció a hivatal , és kezdjük ismerkedik a szabványos működési eljárások ( SOP) . Végül , makett vizsgálatok egy nagyszerű módja annak, hogy készítsen egy csapat, és a gyenge pontok azonosítása a létesítményben , mielőtt az FDA vizsgálatot .
Key Ideas

A legkritikusabb elem sikeres szemlét a kommunikáció a szabályozó hatóságokkal . Kommunikációs kell a szakmai és tiszta , és soha nem vitatkozó , ellenséges vagy együttműködő. A vállalkozásoknak meg kell várni egy nyomozó , hogy információt kérjen , mielőtt nagymennyiségű adatok . A társaság is kell készülnie , hogy válaszoljon FDA megjegyzéseket azonnal.