Útmutató a Clinical Drug Research

A Food and Drug Administration értékeli az új gyógyszerek előtt lehetővé teszi számukra a piacra a Center for Drug értékelése és kutatási , illetve CDER . Fontos része az értékelési folyamat a klinikai gyógyszerkutatás és a klinikai vizsgálatok során. Function

előtt eladja a drog , a cég kell vizsgálnia , és az FDA áttekinti a vizsgálati eredmények és a gyógyszer . Először is , a gyógyszer kell átmenni laboratóriumi és állatkísérletek . Ezután a humán klinikai vizsgálatok elvégzése.
Jellemzők

Klinikai tesztelés zajlik három szakaszban minden bevonásával egyre több humán vizsgálati alanyok. Az I. szakasz tartalmaz 20 és 100 résztvevő, Phase II magában akár több száz vizsgálati alanyok , míg a fázis III kutatás folyik több száz ezer ember a résztvevők .
Időkeret

I. fázisú vizsgálatot igényel hat-kilenc hónapig , fázis II gyakran történik több hónap alatt legfeljebb három év, míg fázis III körülbelül 1-4 évig a tesztelés.
szempontok

etikai és jogi kódexek , amelyek szabályozzák az orvosi gyakorlatot vannak érvényben a klinikai vizsgálatok során , hogy biztosítsa a beteg biztonságát. A klinikai vizsgálat csapat jellemzően az orvosok, ápolók , egyéb egészségügyi szakemberek és szociális munkások .