FDA követelményeinek Eladás HCG

HCG , humán chorion gonadotropin , a placenta által termelt hormon megtalálható a szérum , plazma és a vizelet . A megfelelő in vitro orvostechnikai eszközökre , felderítése e hormon jelezheti , hogy egy nő terhes lehet. A gyártók eladhatja hCG in vitro diagnosztikai eszközök orvosok irodák és klinikai laboratóriumokban csak kérelem benyújtása , amely követi a US Food and Drug Administration követelményeinek. Az adatok és statisztikai elemzések

gyártóknak , hogy a különböző vizsgálati adatok és statisztikai elemzések benyújtásakor egy IVD marketing kérelmet az FDA . Az FDA megköveteli bemutatása teljesítmény jellemzők vonatkozó összes minta és a felhasznált anyagok a részletekre statisztikai különbség . Egy másik követelmény a szövetségi szabályozás vonatkozó értékesítési hCG eszközök , hogy a gyártók le kell írnia , hogy milyen típusú használt minták vizsgálati adatok , mint például a szérum és a vizelet a nem terhes , terhes és a változó korban lévő nők .
Gyártó nyilatkozata

a gyártó megvitathatják egyes kérdéseiről a készülék a vizsga képességeit. Ezek a képességek járnak kimutatására a terhesség alapján , amikor az első kihagyott időszak történt ( nem előbb ), kivéve, érvényesítés megtörtént a szükséges klinikai adatok . A gyártó is vonatkozó referenciák különböző szintű hCG esetleg nem derül fény alatt koncepció, a beültetés és az első trimeszterben időkeretet .
Címkézés és korlátai

Az FDA megköveteli , hogy a gyártók a hCG orvosi eszközök biztosítják a csomagolásban elhelyezett címkék felvázolja termékinformációkat . A címkéket kell tömör megfogalmazás , hogy könnyen érthető . A rajzokat és ábrákat világosnak kell lennie, elég az átlagos felhasználó számára a készülék képes értelmezni . Ez a betét is leírni termék korlátai. Az ilyen információ állapotban az eszköz nem alkalmas semmilyen más felhasználás eltekintve a korai felismerés a terhesség vagy pozitív hCG is kimutatható néhány héttel az abortusz vagy a szállítás .