Hogyan juthat hozzá az FDA engedélyt adni receptköteles gyógyszerek

Az amerikai Food and Drug Administration ( FDA ) kezeli termék-és gyártási beállítás engedélyezés az Egyesült Államokban a különböző termékeket . A Center for Drug Értékelési és Kutatási ( CDER ) a részlege FDA felelős értékelése és jóváhagyása az új, márkás és generikus vényköteles gyógyszerek. Azt is felelős engedélyezési over-the- counter gyógyszereket a fogyasztók védelme . Meg kell, hogy több lépésben, engedélyt kérni , hogy elkezd eladás gyógyszer csak receptre kapható az USA-ban , vagy hogy kiviteli engedély eladni egy terméket gyártott az USA-ban a tengerentúlon. Ez az, amire szüksége van
megfelelő FDA űrlap típusának benyújtandó beadványra
igazoló dokumentumokat az engedélyt , többek között:
A mintát a javasolt címke
kémia , a gyártás és ellenőrzés információcsere
a kitöltött FDA módszerek validálása csomag
klinikai adatok, amelyek alátámasztanák az engedély iránti kérelmet ( opcionális)
statisztikai adatok, amelyek alátámasztanák az engedély iránti kérelmet
Esetismertetés formák
Esetismertetés táblázatok
fénymásolata szabadalmi információ valamely szabadalom kapcsolódó kábítószer
Vényköteles gyógyszer használati díj Act ( PDUFA ) Díj Cover Sheet
Vényköteles gyógyszer használati díj

Show More utasítások
1

Menj az FDA honlapján ( lásd a forrásokat) . Töltse le az összes vonatkozó űrlapokat az FDA honlapján is alkalmazni kell a kábítószer License az emberi felhasználásra .
2

Töltse ki az összes vonatkozó szakaszait az űrlapot. Fordítson különös figyelmet a partner adatait részben , amivel a nevét és telefonszámát , aki képes lesz válaszolni részletes kérdések a termékkel kapcsolatban , mielőtt a licenc odaítélése .
3

Kezdje össze a bizonylati alátámasztását az érvényes sorrendben feltüntetett formában , kezdve a minta címkéjén , a kémia , a gyártás és ellenőrzés információcsere .
4

Töltse ki az FDA módszerek validálása csomag a lehető legalaposabban .

5

át a klinikai adatokat és statisztikákat , és győződjön meg róla, nincs-e hiba . Add a pályázati dokumentáció .
6

Szervezze összes esetismertetés formák . Tartalmazza azokat a esetismertetés táblázatok . Adja hozzá ezeket az alkalmazás .
7

Adja fénymásolata bármilyen szabadalom birtokában , tekintettel a kábítószer .
8

Töltse ki a használati díj fedőlapot . Küldj egy csekket vagy banki tervezetet a jelentkezési díj , amely, mint a 2011-ben, 1.405.500 $ , ha a kérelem tartalmazza a klinikai adatokat meg kell vizsgálni , és a 702,750 $ , ha klinikai adatokat kell értékelni .
9

Hozzon létre egy összefoglalót az összes dokumentumot , amit tartalmaz , abban a sorrendben , amelyben már szerepelnek azok , a listát a szükséges elemek nyújtott be a jelentkezési lapot. Hozzon létre egy indexet minden hiánypótlásra.
10

fénymásolás teljes benyújtási csomagot és a jelentkezési lapot. Tartsa őket biztonságos helyen későbbi felhasználás céljából. Küldje el a kérelmet, hogy az FDA az utasítások szerint .