Hogyan teszteljük Részecske

folyadékok és a kábítószerek jelentette a közvetlen befecskendezés a véráramba kell mentes részecskéket . Ha a por részecskéket , megfogalmazása összetevők , a környezeti szennyező anyagok és a csomagolás összetevők , hogy utat találnak ezek a termékek , akkor jelent veszélyt a beteg részesülő . Részecskéknek okozhatnak véna irritációt , elzáródása az artériák és hajszálerek , pulmonális diszfunkció , anafilaxiás sokk és akár halált is okozhat . Az Egyesült Államok Pharmacopoeia ír két vizsgálatot a részecskék intravénás alkalmazás előkészületeket. Utasítások
1

Határozza meg a két vizsgálati eljárások használata , jellegétől függően a készítmény kell vizsgálni. A fényelnyeléssel részecske count teszt a legjobb módszer . Azonban ez a módszer nem alkalmazható , ha a készítmény egy magas vagy alacsony viszkozitású egyértelműség például egy emulzió vagy liposzóma -tartalmú készítmény . Ilyen esetekben használja a mikroszkopikus részecskék száma tesztet. Matton 2

Döntetlen mintát a tétel a termékek . Használjon mintavételi terv , amely statisztikailag erős ahhoz, hogy megbizonyosodjon róla, megszerezni minták reprezentatívak az egész tételt . Ez növeli az érvényességét következtetések tekintetében a tétel minőségét .
3

Készítse elő a vizsgálati mintákat . Használata egyetlen egység a nagy térfogatú parenterális a vizsgálathoz. Vagy használja egyes egységei kis térfogatú parenterális , ha térfogata nagyobb , mint 25 ml . Abban az esetben, kis térfogatú parenterális , amelynek térfogata kisebb, mint 25 ml , egyesítik a tartalmát 10 vagy több egység megszerzése 25 ml vagy több mintában. Feloldandó száraz por segítségével részecske -mentes vízzel vagy más megfelelő oldószerrel. Matton 4

kalibrálása a részecske számláló berendezést . Használja diszperziók részecskéket tartalmazó ismert méretek 10-25 mikrométer, feloszlik a vízben , amely részecske -mentes .
5

tisztítsa meg a lamináris áramlás szekrény , ahol elvégzi a vizsgálatot, és az üveg kell használni . Győződjön meg, hogy nincs esélye a részecske szennyeződés ezekből a forrásokból vizsgálatával néhány mintát részecske -mentes víz a részecske számláló készüléket . Ha úgy találja, több mint 25 -részecskék mérete 10 mikrométer vagy annál nagyobb , az azt jelzi, nem megfelelő tisztítása a terület és az üveg . Ismételje meg a tisztítási , akkor végezze el ezt a tesztet újra, amíg kielégítő eredmény elérése .
6

megfordítása a minta tartályt 20-szor , hogy a keverés a tartalom . Tiszta külső felületét részecske -mentes vízzel . Nyissa ki a tartályt , és őrizze meg zavartalanul két percig vagy ultrahanggal kezeljük eltávolítása gázbuborékok .
7

Rajzolj a térfogata nagyobb, mint 5 ml , és számolja a részecskék fekvő 10-25 mikrométer tartományban. Ismételjük meg ezt a három részletben több azonos térfogatú . Figyelmen kívül hagyja az eredményeket az első olvasatban , és kiszámítja az átlagos részecskék számának a maradék három olvasmányok .
8

Szűrjük le a vizsgálandó mintát egy mikroporózus membrán szűrő a mikroszkopikus részecskék gróf teszt. Öblítse ki a szűrőt tartó falak részecske -mentes vízzel . Transzfer a membránszűrőt egy Petri-csészébe , és hagyja a fedelet kissé nyitva hagyja megszáradni .
9

Tartsa a Petri-csészében a színpadon binokuláris mikroszkóp . Számolja a részecskék száma a 10-25 mikrométeres tartományban.