Hogyan szerezhetek tiszta szoba 100 000 minősítést?

1. Hozzon létre egy tanúsítási tervet :

- Létre kell hozni egy csapatot, amely tisztatéri személyzetből, létesítménymenedzsmentből és mérnökökből áll.

- Határozza meg a tisztítási és fertőtlenítési eljárásokat, valamint a karbantartási ütemterveket és protokollokat.

- Minőségbiztosítási (QA) program kidolgozása folyamatérvényesítéshez.

- Dokumentálja a tisztatéri műveletekben részt vevő összes személyzet képzését és képesítését.

2. Végezze el az első tisztítást és fertőtlenítést :

- A tanúsítási folyamat megkezdése előtt elengedhetetlen a mélytisztítás és a fertőtlenítés.

- A szennyeződések eltávolításához használjon megfelelő tisztítószereket, fertőtlenítőszereket és fertőtlenítőszereket.

3. Részecskefigyelés és légáramlás mérése :

- Állítson fel részecskeszámlálókat a tisztatér levegőjében lévő részecskék koncentrációjának mérésére.

- Győződjön meg arról, hogy a légáramlás sebessége megfelel az ISO 14644-1 Class 100 000 szabványnak (36 részecske köbláb 0,5 mikronban).

4. Végezze el a szűrő integritásának tesztelését :

- Tesztelje a HEPA szűrőket hatékonyságuk és szivárgásmentes teljesítményük biztosítása érdekében.

- Végezzen szűrőszivárgási teszteket az esetleges megsértések vagy hiányosságok azonosítására.

5. Nyomás és hőmérséklet figyelésre :

- Tesztelje a nyomáskülönbséget a tisztatér és a környező területek között.

- Győződjön meg arról, hogy a tisztatér hőmérséklete a megadott tartományon belül van.

6. Minősítés és érvényesítésnek :

- Végezzen részecskeszámlálást, óránkénti levegőcserét, hőmérsékletet, páratartalmat és egyéb vizsgálatokat az ISO 14644-1 szabvány szerint.

- Dokumentálja az összes eredményt, és készítsen statisztikai elemzéseket.

7. Személyzeti és felszerelési bizonyítványok :

- Speciális képzésben részesítsen minden tisztatéri személyzetet, beleértve a megfelelő öltözködést, kézmosást és a tisztatéren belüli mozgást.

- Győződjön meg arról, hogy minden berendezés rendelkezik tanúsítvánnyal, és megfelel a 100 000 tisztatéri osztály előírásainak.

8. Tanúsítási dokumentációt :

- Összeállítja és dokumentálja az összes teszt, monitoring, minőségbiztosítási és érvényesítési eljárás eredményét.

- Nyújtsa be a tanúsítási dokumentációt a szabályozó vagy tanúsító szervezethez.

9. Tartsa be a tisztatér-szabványokat :

- Rendszeresen végezzen karbantartási és tanúsítási ellenőrzéseket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a tisztatér következetesen megfelel az ISO 14644-1 Class 100 000 szabványnak.

10. Folyamatos megfigyelésnek :

- Folyamatos felügyeleti rendszereket kell bevezetni a tisztatéri feltételek esetleges megsértésének észlelésére.

11. Tanúsítási auditot :

- Végezzen tanúsítási auditot egy harmadik fél tanúsító szervezet által, hogy igazolja, hogy a tisztatér megfelel-e az ISO 14644-1 Class 100 000 osztályú szabványoknak.

Ezen lépések követésével megszerezheti a tisztatér 100000 tanúsítványt, amely tiszta és ellenőrzött környezetet biztosít kritikus műveleteihez.