Biztonsági kérdések generikus gyógyszerek

Generikus gyógyszerek nem márkás gyógyszerek, amelyek megjelenése után a szabadalom lejár a márkás gyógyszer. Ezek a " másolat" ilyen márkás gyógyszereket a gyógyszertárakban értékesített kevesebb költséggel . Egyes problémák merültek fel, biztonsága tekintetében generikus , de generikus gyógyszerek valójában ugyanolyan biztonságos és megbízható, mint márkás gyógyszerek. Hozzávalók

A Food and Drug Administration ( FDA ) szerint a generikus gyógyszerek tartalmazzák az azonos hatóanyagot tartalmazó, azonos mennyiségben , mint a márkás gyógyszerek ők fogalmazták meg, hogy cserélje ki .

bioekvivalencia

Generikus gyógyszerek bizonyítania kell a biológiai egyenértékűséget --- azaz , akkor kell cselekednie, ugyanúgy az emberi szervezetben , mint a márkás társaik.

Testing

mellett bizonyítja biológiai egyenértékűség a laboratóriumban , generikus gyógyszerek tesztelik egészséges önkénteseken a tárgyalás előtt megjelent .
Inspection

Az FDA rendszeresen ellenőrzi gyártó létesítmények generikus gyógyszerek az Egyesült Államokban , minden gyár ellenőrzik egyszer minden két és fél év . A külföldi létesítmények ellenőrzik ritkábban , de az FDA nemrég megnyitott irodák Kínában és Indiában , hogy a hatékonyság növelése és az ellenőrzések gyakoriságát .
Megjelenés

generikus gyógyszerek gyakran néz és íz egészen más, mint a márkás társaik . Ez annak köszönhető , hogy esetleg más inaktív összetevőket , amelyek gyakran hatással ízét és állagát , és védjegy- törvények tiltják a generikus gyógyszerek azonos "look" , mint más gyógyszerek .