FDA Kábítószer Label Szabályzat

A Szövetségi Törvénykönyv ( CFR) áll szabályozás a szövetségi kormányzati szervek . Élelmiszer- és a kábítószer- szabályozás vázolt 21. cím , a CFR . És rész 201. 21. cím tartalmazza FDA gyógyszer címkéjén előírások oszlik hét alrész , A-tól G Általános irányelvek

alfejezet általános útmutatást címkézésére gyógyszerek többek között: elhelyezése a nevét és címét a kábítószer-gyártó , meghatározó megfelelőségét drogfogyasztás irányba, megakadályozza félrevezető nyilatkozatokat a gyógyszer összetevői , biztosítva a hangsúlyt a szükséges nyilatkozatok , meghatározó csecsemő , és kimondja a jelenlét ofFD & C Yellow No. 5, FD & C Yellow No. 6 , fenilalanin és szulfitok .
vényköteles gyógyszerek

alrész B iránymutatást ad címkézésére vényköteles gyógyszerek és az inzulin . Ezek az irányelvek a következők: nyilatkozat identitás a gyógyszer gyártója, nyilatkozat mennyiségű gyógyszer (pl. tabletták száma ) , nyilatkozat az ajánlott vagy szokásos adag és követelményeket, tartalom és formázás .

OTC gyógyszerek

alrész C iránymutatást ad címkézésére over-the -counter ( OTC) gyógyszerek . Ezek az irányelvek hasonlóak a vényköteles gyógyszerek , hanem magában foglalja : a követelmények az első panel a kábítószer csomag , nyilatkozatot figyelmeztetés a nők , hogy terhes vagy szoptat , és követelmények felvételét nátrium- , kalcium- , magnézium-és káliumtartalma .
Mentesség

D. alrész biztosít az esetekben , amikor szükséges használati utasításokat nem alkalmazhatók . E. alrész részletek további mentességeket kapcsolódó feldolgozási és újracsomagolási a gyógyszer , és a kábítószerek tartalmazó gázokat , mint a szén -dioxid .
Hatásosságával kapcsolatos állítások

F. alrész iránymutatást ad promóciós és marketing kapcsolatos állítások a szer hatékonyságát .
Különleges Drugs

alrész G. további iránymutatást adott gyógyszerek. Például , van egy ajánlott figyelmeztetés OTC gyógyszerek, amelyek kezelésére használják kisebb torokgyulladás .