FDA harmadik szakasz Drug Trials

Az amerikai Food and Drug Administration ( FDA ) előírja, gyógyszergyárak , hogy végezzen fázis III klinikai vizsgálatok , hogy értékelje a hatásosságát és biztonságosságát a vizsgálati gyógyszer a cél (tervezett) betegcsoportban . Ez a kutatási adatokat szolgáltat a kockázatok és előnyök a terápia , hogy az FDA tudja határozni arról, hogy jóváhagyja a gyógyszer a marketing. Fázis III vizsgálat

Annak érdekében, hogy fázis III tesing , a vizsgálati gyógyszer igényel megalapozott megfelelő biztonsági profil egy kis csoportja az egészséges önkéntesek (Phase I) és valamilyen jelét annak hatékonyságát a nagyobb csoport a betegek (II. fázis ) . A fázis-III , a kísérleti gyógyszert kap , hogy egy nagy csoport ember (általában több száz több ezer beteg a célcsoport körében ), hogy megerősítse a hatékonyság , kísérje figyelemmel a mellékhatások a kezelés , hasonlítsa össze a leggyakrabban használt kezelések, és adatokat gyűjtenek , amely lehetővé teszi az orvosok , hogy megszabja a gyógyszer biztonságos .
Vizsgálati elrendezés

A legtöbb fázisú vizsgálatban használni , randomizált vizsgálatban a megfelelő ellenőrzéseket , vagy egy aktív összehasonlító vagy placebót ( inaktív tabletta) . A próba követ gondosan ellenőrzött protokoll ( vizsgálati terv ), amely részletezi, hogy a vezetés a tárgyalás , beleértve a beadott dózisok és értékelni végpontok . Az egyik legfontosabb szempontja a fázis III vagy késői stádiumú klinikai vizsgálatok célja, hogy értékelje a klinikai szempontból fontos végpont bizonyítani klinikai előnye a vizsgálati gyógyszer. A National Institutes of Health és az FDA szigorúan ellenőrizzék ezekben a vizsgálatokban .
Gold Standard

legszigorúbb fázis III klinikai vizsgálatok a randomizált klinikai vizsgálatok ( RCT ), amelyben a betegek két vagy több alternatív kezelési véletlenül. Sem a vizsgálatban résztvevők , vagy azok, hogy a gyógyszert ( orvosok, ápolók) ismeri a kezelés módja ( kettős vak ) . Ez a " vakító " eltávolítja a torzítások jelentést , hogy a gyógyszer működik a klinikai vizsgálatban beállítást. Minden klinikai vizsgálat az Egyesült Államokban van szükség jóváhagyására és ellenőrzésére egy intézményi Review Board annak érdekében, hogy az a tárgyalás lefolytatásához etikai és a kockázatok vizsgálatban résztvevők minimális. Minden önkéntes beteg alá kell írnia a tájékozott beleegyezést megjelöli az esemény természetét a tanulmány , és hogy visszavonhatja bármikor , ha már nem kívánnak részt venni .
Eredmények

az eredmények a fázis III klinikai vizsgálatok az új gyógyszer alkalmazását , hogy a társaság aláveti magát az FDA gyógyszer jóváhagyásra. Drugs vállalatok általában fut két vagy több fázis III vizsgálatokban. Ezek az adatok jelennek meg a termék címkéjén az új gyógyszer entitás .