FDA Műszaki Fájl előkészítése

Az FDA használ egy adott típusú dokumentum fogadásakor használt formátumban az élelmiszer-és a kábítószer- szabályozási tudnivalók. A formátum futtatását az , hogy az elektronikus közös műszaki dokumentumok ( eCTDs ) . Segítség az eCTD készítmény áll rendelkezésre az FDA honlapján . eCTD

FDA elektronikus közös műszaki dokumentumok ( eCTDs ) , vagy egyszerűen csak "technikai kép , " a dokumentum formátumok benyújtásának szabályozási információkat az FDA . Ezek a formátumok a helyén, hogy a benyújtása élelmiszer-és a kábítószer- szabályozási információk könnyebb gyűjtik össze és elemzik .
Előkészítése

Az FDA azt javasolja egy sor olyan intézkedést tenni előkészítése benyújtására vonatkozó műszaki dokumentáció . Általában az adminisztráció ajánlja megtekintését közelmúltban eCTD bemutatók FDA személyzet és folyamatosan hivatkozva az irányadó dokumentumok műszaki dokumentáció benyújtására , amelyek elérhetők az FDA honlapján .
Irányadó Documents

műszaki dokumentáció irányadó dokumentumok közé tartozik a Megjelent Orientációs és specifikációk dokumentumot, a teljes tartalomjegyzéket fejezetek és a hierarchia a dokumentum , és a vizsgálati adatok Műszaki dokumentum .