ICH - GCP Protocol

A klinikai vizsgálatok utalnak , hogy az értékelés a klinikai vizsgálatok , hogy adatokat gyűjtött az egészségügyi beavatkozások . Az ilyen vizsgálatok kövesse az ICH - GCP , vagy a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia - Good Clinical Practice protokollt. ICH

nemzetközi konferencia Harmonizációs , más néven a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia műszaki követelmények regisztrálása emberi felhasználásra szánt gyógyszerek utal, hogy a projektben részt a szabályozó hatóságok és gyógyszeripari szakértői az Egyesült Államokban, Japánban és Európában. Az ICH úgy tervezték, hogy eljárások kidolgozásához gyógyszeripari termékek fejlesztésére és regisztráció.
GCP

GCP, vagy Good Clinical Practice arra utal, hogy a nemzetközi minőségi szabvány által nyújtott ICH abból a célból , hogy a klinikai vizsgálatok szabályozása magában foglalja az emberi alanyok . GCP standardok biztosítékot adni , hogy a hatás és a biztonság vegyületek kifejlesztett klinikai vizsgálatok során , az emberi jogok védelme vizsgálatban résztvevők , valamint meghatározza a szerepeket a klinikai kutatás nyomozók, klinikai vizsgálatban a szponzorok és a klinikai kutatás munkatársai .


ICH - GCP Protocol

klinikai vizsgálati protokoll által meghatározott ICH - GCP tartalmaz a vizsgálati terv a klinikai vizsgálat , írja le , akik részt vesznek a tárgyaláson , és felajánl egy menetrend az eljárások, vizsgálatok , gyógyszerek, adagok és a vizsgálat hosszát. A klinikai vizsgálati jegyzőkönyv azt is leírja, módszereit, statisztikai szempont , szervezési és kínál, mint háttér-információt , hogy miért a tárgyalás folyik .