Mik a fázisok Drug Development ?

Az a folyamat, hogy egy új gyógyszer a felfedezés és a fejlődés , és a szállító , hogy a piac a hosszú , költséges , a kutatás intenzív és magas kockázatú vállalkozás, ahol nem fenyeget minden pontján a folyamatot. Az USA-ban , a folyamat a becslések, hogy 10-15 évvel áron, nőtt a $ 800 millió 2000 több mint 1,3 milliárd 2006 . Egy gyógyszer piacra kerülését minden 5,000-10,000 vegyületek a feltérképezés során . Harmincegy gyógyszerek és biológiai hagyták jóvá 2008 -ben , míg 2900- vegyületek fejlesztés elején 2009-ben. Discovery fázis :

azonosításával egy kielégítetlen orvosi igény , a folyamat kezdődik azonosítása és érvényesítése a cél molekula a szervezetben. A vegyületeket ezután átvizsgálták , és a vezető összetett optimalizált szembeni hatékonyságának a cél .
Preklinikai fázis :

ólomvegyület megy kiterjedt toxikológiai vizsgálat laboratóriumi és állatkísérletek a határozza meg, hogy kell eljárni rá vizsgálata emberben. ( 3-6 év)
IND benyújtása :

megkötését preklinikai vizsgálatok , a kutatási adatok nyújtják be , mint egy Investigational New Drug Submission ( IND ), az FDA ( Food and Drug Administration ), az USA-ban ( vagy hasonló ügynökségek más országokban ) . Az FDA jóváhagyása lehetővé teszi az új gyógyszer , hogy folytassa -e az emberi vizsgálatokban.
Klinikai vizsgálatok , fázis I- III :

Trials emberben kezdődik I. fázisú klinikai vizsgálatokban, melyekben a tanulmányok végzik , általában 20-100 egészséges önkénteseknél , hogy meghatározza , hogy mennyire jól a gyógyszerjelölt tolerálható . ( biztonság) . (6 mos . - 1 év )

Phase II " proof of concept " kísérletek beköltözik 100-500 beteg önkénteseket , hogy meghatározza hatékonyság és az optimális adagolás , és tovább tanulmányozza a kábítószer- biztonság . (1 év)

fázis-III , kibővített vizsgálata ellenőrzése hatékonyságának és ellenőrzésének nemkívánatos események hosszú távú használata a gyógyszer végzik 1,000-5,000 beteg önkéntesek . ( 1-4 év)
NFÜ benyújtása és FDA jóváhagyása felülvizsgálat

megkötését fázis III vizsgálatokban a Drug Company szerel össze és elemzi az összes adatot generált során a folyamatot, és bemutatja az eredményeket az amerikai FDA egy New Drug Application ( NDA) . Ez a kormányzati szerv áttekinti a benyújtott információkat , és teszi a megállapítása , hogy egy gyógyszer bizonyítottan biztonságos és hatékony marketing az USA-ban (6 Mos. - 2 év)
Fázis IV :

FDA néha igényel egy cég, hogy végezzen további " utáni tanulmányokat, " figyelemmel kíséri a hosszú távú biztonság , illetve az adatszolgáltatással egy adott betegcsoportban ( pl. idősek) . A költségek egy tanulmány a $ 20 - $ 30 millió eurót. Ezek a vizsgálatok lehet használni , hogy nyújtson kiegészítő NDA kereső használatát a gyógyszer további betegségek jelzések .