Egészség és a Betegség
Egészség

Process Validation Stratégia

Eljárás érvényesítési stratégia egy olyan megközelítés, a minőségbiztosítás , hogy biztosítsa az új gyógyszeripari termék , amit azt tervezték , hogy nem. A stratégia által támogatandó dokumentációval kínál bizonyítéka szervezeti betartása ezeket a célokat. Külső források

körét támogató tevékenységek és a fejlesztés szükséges megbízható folyamattal érvényesítési stratégia elkötelezettségét megkívánja hatalmas mennyiségű belső erőforrások és a külső szakértők . Emiatt fontos, hogy ezek a külső szakértők vizsgálják a bizonyítéka, hogy a szakértelem és a megbízhatóság , mint létfontosságú forrás, amely a szervezet sikeréhez.
Validation stratégia

érvényesítési stratégia osztható különálló lépésben. Az azonosítási folyamat kell érvényesíteni . A képesség a létesítmény , hogy készítsen a termék vagy teljesítik a szükséges technológiai lépésben kell érvényesíteni . A berendezések és eljárásokat kell használni kell vizsgálni . Nyersanyagok kell beszerezni minősített szállítók és tesztelni szükséges . A szükséges folyamat a használata az analitikai módszerek érvényesnek a kapott adatok . Tisztítási eljárások meg kell vizsgálni . Végül , kockázatértékelést kell végezni .
Compliance

A Food and Drug Administration ( FDA) kiadott egy új érvényesítési útmutató 2008 . Érvényesítési folyamatot módosult , és úgy vélte folyamatban . A vállalatok várhatóan akár egy statisztikus , vagy a munkavállaló képzett statisztikai ellenőrzést , hogy felügyelje a folyamatos ahelyett újraérvényesítést . A koncepció összhangban van az FDA 2005 Quality by Design kezdeményezést, amely hangsúlyozza, hogy megközelíteni minőség szisztematikus módon alapuló termék- profilok , a kritikus attribútumok , nyersanyag attribútumok , az ellenőrzési stratégiát és kezelése a termék életciklusa .

európai rendeletek

európai szabályozás még mindig szükség van a három szakaszos modell érvényesítés. Működő vállalatok a globális piacon tisztában kell lennie a variációk között szabályozó ügynökségek továbbra is megfelel .

Kapcsolódó cikkek
Az eljárások intramuszkuláris Z -Track injekciókat
Reclast beteg utasítások
A tulajdonságai lipáz
Hogyan kell értelmezni, amit Rx címke jelentése
Mit lehet tenni a viszketés Dexedrine okoz ?
Hogyan számoljuk dózis Árak
Enalapril és a rheumatoid arthritis kezelése
  • ADD
  • ADHD
  • Allergia
  • magassági betegség
  • Alzheimer-kór
  • verőértágulat
  • étvágytalanság
  • Arthritis
  • asztma
  • Autizmus
  • Hátfájás
  • A bioterrorizmus
  • Bird Flu
  • vér rendellenességek
  • csonttörés
  • Csontok, ízületek izmok
  • Brain idegrendszer
  • agydaganatok
  • Broken Bone
  • Bulimia
  • bunions
  • Burns
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Chlamydia
  • Fulladás
  • koleszterin
  • Krónikus fáradtság szindróma
  • hideg influenza
  • kommunikációs zavarok
  • süketség
  • depresszió
  • cukorbaj
  • Emésztési Egészség
  • fogyatékos
  • betegségek
  • Kábítószer-függőség
  • Fülek meghallgatás
  • étkezési zavarok
  • Eye Vision zavarok
  • genetikai rendellenességek
  • tripper
  • köszvény
  • Nőgyógyászati ​​betegségek
  • HIV AIDS
  • HPV
  • hajhullás
  • Fejfájás
  • szívroham
  • szívbetegség
  • Gyomorégés GERD
  • hőguta
  • vérzés
  • májgyulladás
  • herpesz
  • Magas vérnyomás
  • hormon kérdések
  • Hipoglikémia
  • hypothermia
  • betegség
  • Immunrendszeri betegségek és tünetek
  • fertőző betegségek
  • meddőség
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Irritábilis bél szindróma
  • Kidney Disease
  • lupus
  • Lyme-kór
  • Orvosi feltételek
  • Anyagcsere betegségek
  • migrén
  • Multiple Sclerosis
  • izomhúzódás
  • nyakfájás
  • Neurológiai rendellenességek
  • OCD
  • elhízottság
  • Osteoporosis
  • PMS
  • Pain Management
  • mérgezés
  • Vényköteles gyógyszerek
  • Ritka betegségek
  • Kiütések
  • Légzési zavarok
  • Nyugtalan láb szindróma
  • rheumatoid arthritis
  • csontrendszeri megbetegedések
  • Skin feltételek
  • Alvászavarok
  • Sport Sérülés
  • rándulás
  • ütés
  • Pajzsmirigy betegség
  • daganatok
  • fekély
  • húgyúti betegségek és tünetek
  • vírusok
  • szemölcsök
  • sebek sérülések
  • copyright © Egészség és a Betegség Minden jog fenntartva